Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 271 | Phenytoin | Kapsul Lepas Lambat | 100 mg | Dilantin | DKL7219807301A1 Tanggal Terbit 20-09-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 272 | Pioglitazone HCl | Tablet | 30 mg | Actos | DKL0125102110B1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 273 | Pioglitazone HCl | Tablet | 15 mg | Actos | DKL0125102110A1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 274 | Pioglitazone HCl/ Metformin HCl | Kaplet | 15 mg/850 mg | Actosmet | DKL1325103517A1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 275 | Pipemidic acid | Tablet Salut Selaput | 400 mg | Urixin | DKL8300200417B1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 276 | Piroxicam | Tablet Cepat Larut | 20 mg | Feldene Flash | DKI9584800681A1 Tanggal Terbit 19-03-2019 | HAUPT PHARMA LIVRON - FRANCE | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 277 | Pitavastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 2 mg | Livalo | DKL1925202817A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 278 | Pitavastatin Calcium | Tablet Salut Selaput | 4 mg | Livalo | DKL1925202817B1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | TANABE INDONESIA - INDONESIA | TANABE INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 279 | Pramipexole | Tablet Lepas Lambat | 0,375 mg | Sifrol ER | DKI2124200314A1 Tanggal Terbit 04-08-2021 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 280 | Pramipexole | Tablet Lepas Lambat | 0,75 mg | Sifrol ER | DKI2124200314B1 Tanggal Terbit 04-08-2021 | ROTTENDORF PHARMA GMBH - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 61 | Loratadine/ Pseudoephedrine | Tablet | 5 mg/ 120 mg | Clarityn-D 12Hour Repetabs | Singapore | - | Bayer | - |
| 62 | Lovastatin | Tablet lepas lambat | 20,40 dan 60 mg | Altoprev | USA | - | COVIS PHARMA GMBH | - |
| 63 | Lynestrenol | Tablet | 0,5 mg | Exluton | Philippines | NV Organon Netherland | Merck Sharp & Dohme | - |
| 64 | Medroxy progesterone acetate | Injeksi Depo | 150 mg/mL | DEPO PROVERA | USA | - | Pfizer Inc | - |
| 65 | Megestrol Acetate | Suspensi | 125 mg/ml | Megace ES | USA | - | ENDO PHARMACEUTICALS INC | - |
| 66 | Meloxicam | Tablet | 15 mg; 7,5 mg | Mobic | Australia, Singapore, EU | Boehringer Ingelheim | - | - |
| 67 | Methotrexate | Tablet | 2,5 mg | Methotrexate Sodium | USA | - | Hikma Pharmaceuticals USA Inc | - |
| 68 | Methotrexate | Tablet | 15 mg | Trexall | USA | - | Barr Laboratories Inc | - |
| 69 | Methyldopa | Tablet | 250 mg | Aldomet | Australia | - | Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | - |
| 70 | Methylphenidate | Tablet | 10 mg | Ritalin | Malaysia | - | NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., SPAIN | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 581 | Risperidone | Tablet salut selaput | 1 mg | Neripros | DKL9921622817A1 Tanggal Terbit 11-06-2019 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 582 | Risperidone | Orally disintegrating tablet | 1 mg | Noprenia 1 ODT | DKL1733538192A1 Tanggal Terbit 31-01-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 583 | Risperidone | Tablet | 1 mg | Risperidone | GKL1408021110B1 Tanggal Terbit 05-11-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 584 | Risperidone | Tablet | 1 mg | Rizodal-1 | DKL9908012010A1 Tanggal Terbit 05-11-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA, TANGERANG - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 585 | Risperidone | Tablet salut selaput | 1 mg | Noprenia | DKL9933500217A1 Tanggal terbit 06-05-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 586 | Risperidone | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Risperidone | GKL0505038917A1 Tanggal Terbit 07-01-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 587 | Risperidone | Tablet Salut Selaput | 2 mg | Risperidone | GKL1133310317A1 Tanggal Terbit 27-12-2021 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - Indonesia | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - Indonesia | Obat Generik |
| 588 | Rivaroxaban | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Nostrok 20 | DKL1931542817C1 Tanggal terbit 30-09-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 589 | Roflumilast | Tablet Salut Selaput | 500 mcg | Forespi | DKL1905062017A1 Tanggal Terbit 01-04-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 590 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 40 mg | Nistrol | DKL1633535517C1 Tanggal Terbit 02-08-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
