Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 201 | Lamotrigine | Tablet Dispersible | 5 mg | Lamictal | DKI1433900281A2 Tanggal Terbit 09-07-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 202 | Lamotrigine | Tablet Dispersible | 25 mg | Lamictal | DKI1433900281B1 Tanggal Terbit 06-09-2022 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 203 | Lamotrigine | Tablet | 50 mg | Lamictal | DKI1833900510A1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 204 | Lamotrigine | Tablet | 100 mg | Lamictal | DKI1833900510B1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICAL S.A - POLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 205 | Lansoprazole | Tablet Salut Enterik | 30 mg | Prosogan FD | DKI1952000115B1 Tanggal Terbit 16-04-2019 | KOKANDO CO. LTD - JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 206 | Lercanidipine HCl | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Zanidip | DKI1405100217A1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | RECORDATI INDUSTRIA CLINICA E FARMACIA SPA, ITALIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 207 | Lercanidipine HCl | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Zanidip | DKI1405100217B1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | RECORDATI INDUSTRIA CLINICA E FARMACIA SPA, ITALIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 208 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Femara | DKI9867501717A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 209 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Keppra | DKI1083901017A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | UCB PHARMA - BELGIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 210 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Keppra | DKI1083901017B1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | UCB PHARMA - BELGIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Ritonavir | Tablet | 100 mg | Norvir | Malaysia, Australia | - | Roche (Malaysia) Sdn Bhd | - |
| 102 | Roflumilast | tablet | 500 mcg | Daxas (MY) atau Daliresp (US) | Malaysia, USA | Takeda GMBH Germany (MY) | AstraZeneca Pharmaceutical | - |
| 103 | Simvastatin | Tablet | 10 mg; 20 mg dan 40 mg | Zocor | Malaysia, Philippines, Australia | Merck Sharp & Dohme Ltd, UK (MY,PH) | Merck Sharp & Dohme (MY&PHIL); Organon Pharma (AU) | - |
| 104 | Sofosbuvir | Tablet salut selaput | 400 mg | Sovaldi | Malaysia, Australia, USA | - | Gilead Sciences (US) | - |
| 105 | Spironolactone | tablet | 100 mg | Aldactone | Philippines, United Kingdom | Piramal Healthcare UK Ltd (PH) | Pfizer Inc | - |
| 106 | Tamoxifen | Tablet | 20 mg | Nolvadex | Singapore | Astrazeneca UK Ltd | Astrazeneca Singapore PTE Ltd | - |
| 107 | Tamsulosin | Kapsul | 0,4 mg | Flomax | USA | - | Sanofi Aventis US | - |
| 108 | Tenofovir disoproxil Fumarate | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Viread | Australia, USA | - | Gilead Sciences | - |
| 109 | Theophylline | Tablet | 100 mg | Theovent | Poland | - | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A | - |
| 110 | Theophylline | Tablet prolonged release | 250 mg | Euphyllin CR | Poland | - | Takeda | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 121 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Nucef | DKL0808014601A1 Tanggal Terbit 05-10-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 122 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Lafsefik 100 | DKL2043800301A1 Tanggal Terbit 14-08-2020 | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE - INDONESIA | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE - INDONESIA | Obat Generik |
| 123 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 200 mg | Starcef | DKL0605040501A1 Tanggal Terbit 26-07-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 124 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 200 mg | Cefixime | GKL0933521201B1 Tanggal Terbit 29-12-2017 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 125 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 200 mg | Cefila | DKL0813314001A1 Tanggal Terbit 29-03-2018 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 126 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 200 mg | Nixaven 200 | DKL1033522101B1 Tanggal Terbit 17-11-2020 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 127 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 200 mg | Profim | DKL2133217201A1 Tanggal Terbit 18-03-2022 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - Indonesia | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 128 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Fixacep 200 | DKL9731515917A1 Tanggal Terbit 14-10-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 129 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Sporetik | DKL1622254309A1 Tanggal Terbit 20-09-2017 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 130 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Anfix | DKL0913705109A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | DARYA VARIA LABORATORIA TBK PLANT CITEUREUP - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
