Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 141 | Ezetimibe | Tablet | 10 mg | Ezetrol | DKI0387101010A1 Tanggal Terbit 04-04-2020 | MSD INTERNATIONAL GMBH, PUERTO RICO | MERCK SHARP & DOHME PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 142 | Favipiravir | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Avigan | EUA2156200117A1 Tanggal Terbit 28-07-2021 | FUJIFILM TOYAMA CHEMICAL CO., LTD., TOYAMA FACTORY - JAPAN | BETA PHARMACON - INDONESIA | Obat Komparator |
| 143 | Febuxostat | Tablet | 80 mg | Feburic | DKI1729000610A1 Tanggal terbit 28 -05-2018 | PATHEON FRANCE, SA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Komparator |
| 144 | Fenofibrate | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Lipanthyl Supra | DKI1481400717A1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | RECIPHARM FONTAONE - PERANCIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 145 | Fenofibrate | Kapsul | 300 mg | Lipanthyl 300 | DKL2000207601A1 Tanggal Terbit 20-09-2020 | COMBIPHAR - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 146 | Fenofibrate | Kapsul | 200 mg | Lipanthyl 200 M | DKL1804134101A1 Tanggal terbit 03-05-2018 | COMBIPHAR - INDONESIA | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 147 | Fenofibrate | Tablet Salut Selaput | 145 mg | Lipanthyl Penta | DKI1181400517A1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | RECIPHARM FONTAONE - PERANCIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 148 | Fenoterol Hydrobromide | Aerosol | 100 mcg/dosis | Berotec | DKI0252501439A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 149 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 180 mg | Telfast HD | DKL1221205217C1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 150 | Fexofenadine HCl | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Telfast | DKL1121205217B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Ritonavir | Tablet | 100 mg | Norvir | Malaysia, Australia | - | Roche (Malaysia) Sdn Bhd | - |
| 102 | Roflumilast | tablet | 500 mcg | Daxas (MY) atau Daliresp (US) | Malaysia, USA | Takeda GMBH Germany (MY) | AstraZeneca Pharmaceutical | - |
| 103 | Simvastatin | Tablet | 10 mg; 20 mg dan 40 mg | Zocor | Malaysia, Philippines, Australia | Merck Sharp & Dohme Ltd, UK (MY,PH) | Merck Sharp & Dohme (MY&PHIL); Organon Pharma (AU) | - |
| 104 | Sofosbuvir | Tablet salut selaput | 400 mg | Sovaldi | Malaysia, Australia, USA | - | Gilead Sciences (US) | - |
| 105 | Spironolactone | tablet | 100 mg | Aldactone | Philippines, United Kingdom | Piramal Healthcare UK Ltd (PH) | Pfizer Inc | - |
| 106 | Tamoxifen | Tablet | 20 mg | Nolvadex | Singapore | Astrazeneca UK Ltd | Astrazeneca Singapore PTE Ltd | - |
| 107 | Tamsulosin | Kapsul | 0,4 mg | Flomax | USA | - | Sanofi Aventis US | - |
| 108 | Tenofovir disoproxil Fumarate | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Viread | Australia, USA | - | Gilead Sciences | - |
| 109 | Theophylline | Tablet | 100 mg | Theovent | Poland | - | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A | - |
| 110 | Theophylline | Tablet prolonged release | 250 mg | Euphyllin CR | Poland | - | Takeda | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 401 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Letrol | DKI2255100317A1 Tanggal Terbit 21-07-2022 | JIANGSU HENGRUI PHARMACEUTICALS CO., LTD - China | INFION - Indonesia | Obat Generik |
| 402 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Lezra | DKI1331701517A1 Tanggal Terbit 9-05-2018 | S.C SINDAN PHARMA S.R.L - ROMANIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 403 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Trozet | DKI1825401217A1 Tanggal Terbit 26-02-2019 | ETHICA - INDONESIA | ETHICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 404 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Lemara | DKI2035401317A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | INTAS PHARMACEUTICAL LTD. - INDIA | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 405 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Lentronat | DKI1949500417A1 Tanggal Terbit 04-12-2019 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 406 | Levetiracetam | Kaplet salut selaput | 500 mg | Eterlox | DKL1415716009A1 Tanggal Terbit 31-08-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 407 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Lethira | DKL1221641417B1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 408 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Antilep | DKL1705518517B1 Tanggal Terbit 07-05-2019 | ACTAVIS - INDONESIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 409 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levetiracetam | GKL2031546117B1 Tanggal Terbit 03-03-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 410 | Levetiracetam | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levetiracetam | GKL2043501517B1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
