Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Zytiga | DKI1410900810A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zytiga | DKI1810901417A1 Tanggal Terbit 12-09-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 3 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Cardio Aspirin | DKI9451600515A1 Tanggal Terbit 17-02-2022 | BAYER AG, LEVERKUSEN, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY UNTUK BAYER CONSUMER CARE AG, BASEL, SWITZERLAND | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 4 | Acetylsalicylic Acid/ Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg/ 100 mg | Coplavix | DKI1977404315A1 Tanggal Terbit 04-04-2019 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 5 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Zovirax | DKI1691601310A1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | GLAXO WELLCOME S.A., ARANDA DE DIERO, SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 6 | Adefovir Dipivoxil | Tablet | 10 mg | Hepsera | DKI1033700110A1 Tanggal Terbit 13-09-2019 | GLAXO SMITHKLINE CO. LTD - (TIANJIN) CHINA | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 7 | Agomelatine | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Valdoxan | DKI1668601517A1 Tanggal Terbit 16-02-2022 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 8 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Rasilez | DKI0767506817A1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 9 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Rasilez | DKI0767506817B1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 10 | Allopurinol | Tablet | 100 mg | Zyloric | DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 71 | Metoprolol | Tablet | (Metoprolol tartrate) 50 mg; 100 mg | Betaloc | Malaysia, Australia | Aztrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd, China (MY) | Astrazeneca | - |
| 72 | Metoprolol | Tablet pelepasan lambat | (Metoprolol succinate) 95 mg | Betazok | Philippines | Astrazeneca AB, Sweden | Aztrazeneca Pharmaceuticals (Phils.) Inc | - |
| 73 | Metronidazole | Kapsul | 250 mg; 375 mg; 500 mg | Flagyl | USA | - | Pfizer Inc | - |
| 74 | Metronidazole | Tablet | 400 mg | Flagyl | Australia | - | Sanovi Aventis | - |
| 75 | Minocycline | Tablet lepas lambat | EQ 115 mg base | Solodyn | USA | - | BAUSCH HEALTH US LLC | - |
| 76 | Minocycline | Kapsul | 50 mg; 100 mg | Minocin | USA | - | BAUSCH HEALTH US LLC | - |
| 77 | Mirtazapine | Tablet | 30 mg; 15 mg | Remeron Sol Tab | Malaysia | - | Merck Sharp & Dohme Pharma - Malaysia | - |
| 78 | Molnupiravir | Kapsul | 200 mg | Lagevrio | Malaysia; UK | Patheon Inc, Canada (MY); Merck Sharp & Dohme BV, Netherland (UK) | Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn Bhd (MY); Merck Sharp & Dohme (UK) Limited (UK) | - |
| 79 | Nateglinide | Tablet salut selaput | 120 mg | Starlix | Germany | Germany | Novartis Europharm Limited | - |
| 80 | Nevirapine | Tablet | 200 mg | Viramune | USA | - | Boehringer Ingelheim | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 251 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Donepezil Hydrochloride Monohydrate | GKL2120943017A1 Tanggal Terbit 28-03-2021 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 252 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Doxycycline | GKL9605021001A1 Tanggal Terbit 28-04-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 253 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Doxicor | DKL0535801401B1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | GENERO PHARMACEUTICAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 254 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Doxycycline | GKL9832703201A1 Tanggal Terbit 25-01-2022 | YARINDO FARMATAMA - Indonesia | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 255 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Interdoxin 100 | DKL7817608801B1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 256 | Doxycycline Hyclate | Kapsul | 100 mg | Siclidon | DKL8322203301A1 Tanggal Terbit 10-09-2020 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 257 | Drospirenone/Ethinylestradiol | Tablet Salut Selaput | 3 mg/0,02 mg | Synfonia 24 | DKI1938100417A1 Tanggal Terbit 06-04-2019 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 258 | Drospirenone/Ethinylestradiol | Tablet Salut Selaput | 3 mg/0,03 mg | Drospinyl | DKI2138100517A1 Tanggal Terbit 05-02-2021 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 259 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Hiperdext | DKI2238100802A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 260 | Dutasteride | Kapsul lunak | 0,5 mg | Uroka | DKI2160600102A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED - Thailand | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
