Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Zytiga | DKI1410900810A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zytiga | DKI1810901417A1 Tanggal Terbit 12-09-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 3 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Cardio Aspirin | DKI9451600515A1 Tanggal Terbit 17-02-2022 | BAYER AG, LEVERKUSEN, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY UNTUK BAYER CONSUMER CARE AG, BASEL, SWITZERLAND | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 4 | Acetylsalicylic Acid/ Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg/ 100 mg | Coplavix | DKI1977404315A1 Tanggal Terbit 04-04-2019 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 5 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Zovirax | DKI1691601310A1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | GLAXO WELLCOME S.A., ARANDA DE DIERO, SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 6 | Adefovir Dipivoxil | Tablet | 10 mg | Hepsera | DKI1033700110A1 Tanggal Terbit 13-09-2019 | GLAXO SMITHKLINE CO. LTD - (TIANJIN) CHINA | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 7 | Agomelatine | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Valdoxan | DKI1668601517A1 Tanggal Terbit 16-02-2022 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 8 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Rasilez | DKI0767506817A1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 9 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Rasilez | DKI0767506817B1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 10 | Allopurinol | Tablet | 100 mg | Zyloric | DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 61 | Loratadine/ Pseudoephedrine | Tablet | 5 mg/ 120 mg | Clarityn-D 12Hour Repetabs | Singapore | - | Bayer | - |
| 62 | Lovastatin | Tablet lepas lambat | 20,40 dan 60 mg | Altoprev | USA | - | COVIS PHARMA GMBH | - |
| 63 | Lynestrenol | Tablet | 0,5 mg | Exluton | Philippines | NV Organon Netherland | Merck Sharp & Dohme | - |
| 64 | Medroxy progesterone acetate | Injeksi Depo | 150 mg/mL | DEPO PROVERA | USA | - | Pfizer Inc | - |
| 65 | Megestrol Acetate | Suspensi | 125 mg/ml | Megace ES | USA | - | ENDO PHARMACEUTICALS INC | - |
| 66 | Meloxicam | Tablet | 15 mg; 7,5 mg | Mobic | Australia, Singapore, EU | Boehringer Ingelheim | - | - |
| 67 | Methotrexate | Tablet | 2,5 mg | Methotrexate Sodium | USA | - | Hikma Pharmaceuticals USA Inc | - |
| 68 | Methotrexate | Tablet | 15 mg | Trexall | USA | - | Barr Laboratories Inc | - |
| 69 | Methyldopa | Tablet | 250 mg | Aldomet | Australia | - | Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | - |
| 70 | Methylphenidate | Tablet | 10 mg | Ritalin | Malaysia | - | NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., SPAIN | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 481 | Methotrexate | Tablet | 2,5 mg | Ferxate | DKI1816201410A1 Tanggal Terbit 06-05-2019 | KOREA UNITED PHARM, INC- KOREA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 482 | Methylphenidate | Tablet | 10 mg | Methylphenidate HCl | GPL1733314310A1 Tanggal Terbit 22-06-2017 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
| 483 | Metoprolol Tartrate | Tablet | 100 mg | Loprolol | DKL0609318710A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
| 484 | Mometasone furoate | Nasal spray suspension | 0.0005 | Modexa | DKI1849700156A1 Tanggal Terbit 24-04-2019 | GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD - INDIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 485 | Montelukast Sodium | Oral granule | 4 mg | Rymont | DKL1833541522A1 Tanggal Terbit 31-07-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 486 | Montelukast Sodium | Tablet Salut Selaput | 10,4 mg | Aspira | DKI2055600117A1 Tanggal Terbit 29-05-2020 | PHARMANIAGA MANUFACTURING BERHAD - MALAYSIA | ERRITA PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 487 | Montelukast Sodium | Tablet Salut Selaput | 11,18 mg | Montelukast Sodium | GKL1931543917A1 Tanggal Terbit 26-05-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 488 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Cyfloxan | DKL2113028809A1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | KONIMEX - INDONESIA | KONIMEX - INDONESIA | Obat Generik |
| 489 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Respira | DKL1333529809A1 Tanggal Terbit 09-05-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 490 | Moxifloxacin HCl | Tablet salut selaput | 400 mg | Zigat | DKL1221642717A1 Tanggal Terbit 11-06-2019 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
