Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Zytiga | DKI1410900810A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zytiga | DKI1810901417A1 Tanggal Terbit 12-09-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 3 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Cardio Aspirin | DKI9451600515A1 Tanggal Terbit 17-02-2022 | BAYER AG, LEVERKUSEN, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY UNTUK BAYER CONSUMER CARE AG, BASEL, SWITZERLAND | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 4 | Acetylsalicylic Acid/ Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg/ 100 mg | Coplavix | DKI1977404315A1 Tanggal Terbit 04-04-2019 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 5 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Zovirax | DKI1691601310A1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | GLAXO WELLCOME S.A., ARANDA DE DIERO, SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 6 | Adefovir Dipivoxil | Tablet | 10 mg | Hepsera | DKI1033700110A1 Tanggal Terbit 13-09-2019 | GLAXO SMITHKLINE CO. LTD - (TIANJIN) CHINA | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 7 | Agomelatine | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Valdoxan | DKI1668601517A1 Tanggal Terbit 16-02-2022 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 8 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Rasilez | DKI0767506817A1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 9 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Rasilez | DKI0767506817B1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 10 | Allopurinol | Tablet | 100 mg | Zyloric | DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 51 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Ketoconazole | USA | - | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | - |
| 52 | Ketoprofen | Tablet pelepasan lambat | 150 mg | Bi-Profenid | Poland | - | Sanofi-Aventis | - |
| 53 | Ketoprofen | Kapsul pelepasan lambat | 200 mg | Profenid LP 200 | France; Austria | - | Sanofi-Aventis, France; Sanofi-Aventis, Austria | - |
| 54 | Ketoprofen | Kapsul | 50 mg | Profenid | France; Austria | - | Sanofi-Aventis, France; Sanofi-Aventis, Austria | - |
| 55 | Ketoprofen | Tablet salut selaput | 100 mg | Profenid | France; Austria | - | Sanofi-Aventis, France; Sanofi-Aventis, Austria | - |
| 56 | Lansoprazole | Kapsul lepas tunda | 30 mg | Takepron atau Prevacid | Australia, USA, UK | - | Takeda Teva atau Takeda | - |
| 57 | Lenalidomide | Kapsul | 25 mg | Revlimid | Malaysia, USA | - | Celgene International Switzerlan (MY); Celgene Corp (US) | - |
| 58 | Levodopa (kombinasi Carbidopa) | Tablet | 200 mg/50 mg | Sinemet CR | Singapore | - | ORGANON SINGAPORE PTE. LTD. | - |
| 59 | Levodopa (kombinasi Carbidopa) | Tablet | 200 mg/50 mg | Sinemet CR | Australia | - | ORGANON PHARMA PTY LTD | - |
| 60 | Lisinopril | Tablet | Lisinopril 5 mg; 10 mg; 20 mg | Zestril | Malaysia, Philippines, Australia | Aztrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd, China (MY, PH) | AstraZeneca Pharmaceutical | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 641 | Theophylline | Tablet Lepas Lambat | 250 mg | Velcasma XR | DKL1633535114A1 Tanggal Terbit 18-04-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 642 | Ticagrelor | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Briclot | DKL2005063817A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 643 | Ticagrelor | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Ticagrelor | GKL2031546517A1 Tanggal Terbit 05-02-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 644 | Trimetazidine | Tablet lepas lambat | 35 mg | Miozidine MR | DKL1131530917A1 Tanggal Terbit 04-10-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 645 | Trimetazidine | Tablet lepas lambat | 35 mg | Arcerin | DKL1634605914A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 646 | Trimetazidine | Tablet Salut Selaput Pelepasan Lambat | 35 mg | Angintriz MR | DKL1233527414A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 647 | Valaciclovir | Tablet salut selaput | 500 mg | Zostavir | DKL1233526917A1 Tanggal Terbit 02-01-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 648 | Valganciclovir HCl | Tablet Salut Selaput | 496,3 mg | Valgovir | DKI2118603917A1 Tanggal Terbit 01-04-2021 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 649 | Valproic acid | Kaplet salut enterik | 250 mg | Falpro | DKL1731538907A1 Tanggal Terbit 26-03-2019 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 650 | Valsartan | Kaplet Salut Selaput | 160 mg | Valdix | DKL1405049309A1 Tanggal Terbit 31-10-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
