Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Zytiga | DKI1410900810A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zytiga | DKI1810901417A1 Tanggal Terbit 12-09-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 3 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Cardio Aspirin | DKI9451600515A1 Tanggal Terbit 17-02-2022 | BAYER AG, LEVERKUSEN, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY UNTUK BAYER CONSUMER CARE AG, BASEL, SWITZERLAND | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 4 | Acetylsalicylic Acid/ Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg/ 100 mg | Coplavix | DKI1977404315A1 Tanggal Terbit 04-04-2019 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 5 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Zovirax | DKI1691601310A1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | GLAXO WELLCOME S.A., ARANDA DE DIERO, SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 6 | Adefovir Dipivoxil | Tablet | 10 mg | Hepsera | DKI1033700110A1 Tanggal Terbit 13-09-2019 | GLAXO SMITHKLINE CO. LTD - (TIANJIN) CHINA | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 7 | Agomelatine | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Valdoxan | DKI1668601517A1 Tanggal Terbit 16-02-2022 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 8 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Rasilez | DKI0767506817A1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 9 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Rasilez | DKI0767506817B1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 10 | Allopurinol | Tablet | 100 mg | Zyloric | DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 51 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Ketoconazole | USA | - | TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | - |
| 52 | Ketoprofen | Tablet pelepasan lambat | 150 mg | Bi-Profenid | Poland | - | Sanofi-Aventis | - |
| 53 | Ketoprofen | Kapsul pelepasan lambat | 200 mg | Profenid LP 200 | France; Austria | - | Sanofi-Aventis, France; Sanofi-Aventis, Austria | - |
| 54 | Ketoprofen | Kapsul | 50 mg | Profenid | France; Austria | - | Sanofi-Aventis, France; Sanofi-Aventis, Austria | - |
| 55 | Ketoprofen | Tablet salut selaput | 100 mg | Profenid | France; Austria | - | Sanofi-Aventis, France; Sanofi-Aventis, Austria | - |
| 56 | Lansoprazole | Kapsul lepas tunda | 30 mg | Takepron atau Prevacid | Australia, USA, UK | - | Takeda Teva atau Takeda | - |
| 57 | Lenalidomide | Kapsul | 25 mg | Revlimid | Malaysia, USA | - | Celgene International Switzerlan (MY); Celgene Corp (US) | - |
| 58 | Levodopa (kombinasi Carbidopa) | Tablet | 200 mg/50 mg | Sinemet CR | Singapore | - | ORGANON SINGAPORE PTE. LTD. | - |
| 59 | Levodopa (kombinasi Carbidopa) | Tablet | 200 mg/50 mg | Sinemet CR | Australia | - | ORGANON PHARMA PTY LTD | - |
| 60 | Lisinopril | Tablet | Lisinopril 5 mg; 10 mg; 20 mg | Zestril | Malaysia, Philippines, Australia | Aztrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd, China (MY, PH) | AstraZeneca Pharmaceutical | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 491 | Moxifloxacin HCl | Tablet salut selaput | 400 mg | Moxifloxacin HCl | GKL1943500117A1 Tanggal Terbit 27-06-2019 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 492 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Moxibat | DKL1817627409A1 Tanggal Terbit 14-05-2019 | INTERBAT - INDONESIA | INTERBAT - INDONESIA | Obat Generik |
| 493 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Garena | DKL1731539509A1 Tanggal Terbit 23-09-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 494 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Moxivid | DKL1702355109A1 Tanggal Terbit 28-08-2018 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 495 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Moxifloxacin HCl | GKL1605054709A1 Tanggal Terbit 02-08-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 496 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Moxifloxacin Hydrochloride | GKL2219935209A1 Tanggal Terbit 04-10-2022 | PHAPROS Tbk - Indonesia | PHAPROS Tbk - Indonesia | Obat Generik |
| 497 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Maxiflon | DKL1308020509A1 Tanggal Terbit 17-10-2018 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 498 | Moxifloxacin HCl | Tablet salut selaput | 400 mg | Moximed | DKL1439202817A1 Tanggal Terbit 3-05-2017 | FUTAMED PHARMACEUTICAL - INDONESIA | FUTAMED PHARMACEUTICAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 499 | Moxifloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 400 mg | Moxifloxacin HCl | GKL2244405717A1 Tanggal Terbit 24-07-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 500 | Moxifloxacin HCl | Kaplet Salut Selaput | 448 mg | Floxaris | DKL2018833509A1 Tanggal Terbit 28-07-2021 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
