Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Zytiga | DKI1410900810A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zytiga | DKI1810901417A1 Tanggal Terbit 12-09-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 3 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Cardio Aspirin | DKI9451600515A1 Tanggal Terbit 17-02-2022 | BAYER AG, LEVERKUSEN, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY UNTUK BAYER CONSUMER CARE AG, BASEL, SWITZERLAND | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 4 | Acetylsalicylic Acid/ Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg/ 100 mg | Coplavix | DKI1977404315A1 Tanggal Terbit 04-04-2019 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 5 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Zovirax | DKI1691601310A1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | GLAXO WELLCOME S.A., ARANDA DE DIERO, SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 6 | Adefovir Dipivoxil | Tablet | 10 mg | Hepsera | DKI1033700110A1 Tanggal Terbit 13-09-2019 | GLAXO SMITHKLINE CO. LTD - (TIANJIN) CHINA | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 7 | Agomelatine | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Valdoxan | DKI1668601517A1 Tanggal Terbit 16-02-2022 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 8 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Rasilez | DKI0767506817A1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 9 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Rasilez | DKI0767506817B1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 10 | Allopurinol | Tablet | 100 mg | Zyloric | DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11 | Cefpodoxime | Suspensi | 100 mg/5 mL | Banadoz | USA | - | Aurobindo Pharma Ltd | - |
| 12 | Cefpodoxime | Tablet | 200 mg | Cefpdoxime Proxetil | USA; Australia | - | Sandoz Inc | - |
| 13 | Ciprofloxacin | Tablet | 500 mg | Ciprobay | Singapore | Bayer AG (Germany) dan Bayer Healthcare Manufacturing (S.r.l) Italy | Bayer South East Asia, Pte Ltd | - |
| 14 | Ciprofloxacin | Tablet | 500 mg | Ciproxin | Belgium | Bayer SA, Belgium | Bayer SA, Belgium | - |
| 15 | Ciprofloxacin | Tablet pelepasan lambat | 1000 mg | Ciprobay | Philippines | Bayer Pharma AG Germany | Bayer Co. (Malaysia) Sdn Bhd | - |
| 16 | Clonazepam | Tablet | 2 mg | Rivotril (DE, AT, NL, ES); Klonopin (US) | Germany, Austria, Netherland, Sppain | - | CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | - |
| 17 | Clozapine | Tablet | 25 mg | Leponex | Philippines | Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri, San. Ve Tic. AS, Turkey | Mylan Philippines | - |
| 18 | Colchicine | Tablet | 0,5 mg | Colchicine Teva; Colchicine Sandoz | Netherland | Teva, Nederland; Sandoz, Netherland | Teva Nederland BV; Tio Farma, Netherland | - |
| 19 | Colchicine | Tablet | 0,6 mg | Colcrys | USA | - | Takeda Pharmaceuticals USA | - |
| 20 | Daclatasvir | Tablet | 30 mg; 60 mg | Daclatasvir | - | Mylan Laboratories Ltd (only the prequalified HP015/HP016 is acceptable as reference product) Sumber: WHO Recommended Comparator Product: Medicines for Hepatitis B and C | - | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 631 | Temozolomide | Kapsul | 250 mg | Teroza | DKI2142100301B1 Tanggal Terbit 13-01-2021 | LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD - TAIWAN | SOHO INDUSTRI PHARMASI - Indonesia | Obat Generik |
| 632 | Tenofovir Alafenamide Fumarate | Tablet salut selaput | 25 mg | Tafnat | DKI1949500317A1 Tanggal Terbit 17-11-2019 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | FRESENIUS KABI COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Generik |
| 633 | Tenofovir Alafenamide Fumarate | Tablet salut selaput | 28,043 mg | Hepbest | DKI2040400817A1 Tanggal Terbit 19-02-2020 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 634 | Tenofovir Disoproxil Fumarate | Kaplet Salut Selaput | 300 mg | Tenofir | DKL1941400709A1 Tanggal Terbit 20-05-2019 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | PUSPA PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 635 | Tenofovir Disoproxil Fumarate | Tablet salut selaput | 300 mg | Tenofovir Disoproxil Fumarate | GKX1340400217A1 Tanggal Terbit 08-04-2019 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 636 | Tenofovir Disoproxil Fumarate | Kaplet Salut Selaput | 300 mg | Hepamed | DKL1702505609A1 Tanggal Terbit 22-12-2017 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 637 | Tenofovir Disoproxil Fumarate/ Lamivudine/ dan Efavirenz | Tablet salut selaput | 300 mg/ 300 mg/ 600 mg | Telura | DKI1840400617A1 Tanggal Terbit 16-07-2018 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 638 | Tenofovir/ Emtricitabine | Tablet salut selaput | 300 mg/ 200 mg | Ricovir-EM | DKL1840400517A1 Tanggal Terbit 14-09-2018 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 639 | Terazosin HCl | Tablet | 2.374 mg | Hytroz | GKL1005044610B1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 640 | Theophylline | Kaplet Salut Selaput | 250 mg | Euphyllin Retard | DKL7821630809A1 Tanggal Terbit 23-05-2020 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
