Produk obat komparator

Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:

DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA

No ZAT AKTIF BENTUK SEDIAAN KEKUATAN NAMA DAGANG NIE PRODUSEN PENDAFTAR STATUS
1 Abiraterone Acetate Tablet 250 mg Zytiga DKI1410900810A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA Obat Komparator
2 Abiraterone Acetate Tablet Salut Selaput 500 mg Zytiga DKI1810901417A1 Tanggal Terbit 12-09-2019 JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA Obat Komparator
3 Acetylsalicylic Acid Tablet Salut Enterik 100 mg Cardio Aspirin DKI9451600515A1 Tanggal Terbit 17-02-2022 BAYER AG, LEVERKUSEN, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY UNTUK BAYER CONSUMER CARE AG, BASEL, SWITZERLAND BAYER INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
4 Acetylsalicylic Acid/ Clopidogrel Tablet Salut Selaput 75 mg/ 100 mg Coplavix DKI1977404315A1 Tanggal Terbit 04-04-2019 SANOFI- WINTHROP - PERANCIS AVENTIS PHARMA - INDONESIA Obat Komparator
5 Aciclovir Tablet 200 mg Zovirax DKI1691601310A1 Tanggal Terbit 11-10-2021 GLAXO WELLCOME S.A., ARANDA DE DIERO, SPAIN GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
6 Adefovir Dipivoxil Tablet 10 mg Hepsera DKI1033700110A1 Tanggal Terbit 13-09-2019 GLAXO SMITHKLINE CO. LTD - (TIANJIN) CHINA SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA Obat Komparator
7 Agomelatine Tablet Salut Selaput 25 mg Valdoxan DKI1668601517A1 Tanggal Terbit 16-02-2022 LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA Obat Komparator
8 Aliskiren Fumarate Tablet Salut Selaput 150 mg Rasilez DKI0767506817A1 Tanggal Terbit 18-01-2018 NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
9 Aliskiren Fumarate Tablet Salut Selaput 300 mg Rasilez DKI0767506817B1 Tanggal Terbit 18-01-2018 NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
10 Allopurinol Tablet 100 mg Zyloric DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator

DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022

No ZAT AKTIF BENTUK SEDIAAN KEKUATAN NAMA DAGANG NIE PRODUSEN PENDAFTAR STATUS
111 Tizanidine Kapsul 6 mg Zanaflex USA - COVIS PHARMA GMBH -
112 Trimetazidine Tablet pelepasan lambat 35 mg Vastarel MR Malaysia, Singapore Les Labs Servier Industrie, France - -
113 Warfarin Tablet 5 mg Coumadin; Warfarin sodium 10 mg (US) Australia, USA - Viatris Pty Ltd (Australia); Pliva (US) -
114 Zidovudine Kapsul 100 mg Retrovir Australia, USA - ViiV Healthcare -

DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022

No ZAT AKTIF BENTUK SEDIAAN KEKUATAN NAMA DAGANG NIE PRODUSEN PENDAFTAR STATUS
661 Zolpidem Tartrate Tablet salut selaput 10 mg Zolmia DPL0331523217A1 Tanggal Terbit 09-09-2021 PRATAPA NIRMALA - INDONESIA PRATAPA NIRMALA - INDONESIA Obat Generik
662 Zolpidem Tartrate Tablet salut selaput 10 mg Zolta DPL1233526617A1 Tanggal Terbit 23-06-2022 NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA Obat Generik

Artikel

Lihat Lainnya

RINGKASAN PRAKTIS PERATURAN TERBARU UNTUK PENDAFTAR UJI KLINIK DAN OBAT PENGEMBANGAN BARU

HATI-HATI PENYALAHGUNAAN OBAT-OBAT TERTENTU (OOT)

MIXMASTER KOMPENDIAL