Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Zytiga | DKI1410900810A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zytiga | DKI1810901417A1 Tanggal Terbit 12-09-2019 | JANSSEN CILAG FARMACEUTICAL SpA - ITALY | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 3 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Cardio Aspirin | DKI9451600515A1 Tanggal Terbit 17-02-2022 | BAYER AG, LEVERKUSEN, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY UNTUK BAYER CONSUMER CARE AG, BASEL, SWITZERLAND | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 4 | Acetylsalicylic Acid/ Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg/ 100 mg | Coplavix | DKI1977404315A1 Tanggal Terbit 04-04-2019 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 5 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Zovirax | DKI1691601310A1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | GLAXO WELLCOME S.A., ARANDA DE DIERO, SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 6 | Adefovir Dipivoxil | Tablet | 10 mg | Hepsera | DKI1033700110A1 Tanggal Terbit 13-09-2019 | GLAXO SMITHKLINE CO. LTD - (TIANJIN) CHINA | SMITH KLINE BEECHAM PHARMACEUTICAL IND. - INDONESIA | Obat Komparator |
| 7 | Agomelatine | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Valdoxan | DKI1668601517A1 Tanggal Terbit 16-02-2022 | LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 8 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 150 mg | Rasilez | DKI0767506817A1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 9 | Aliskiren Fumarate | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Rasilez | DKI0767506817B1 Tanggal Terbit 18-01-2018 | NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SWISS | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 10 | Allopurinol | Tablet | 100 mg | Zyloric | DKL9932004210A1 Tanggal Terbit 21-01-2019 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 91 | Pyrazinamide | Tablet | 500 mg | Pyrazinamide | USA | - | Akorn Inc | - |
| 92 | Pyrazinamide | Tablet | 500 mg | Zinamide | UK | - | Genus Pharmaceuticals Ltd | - |
| 93 | Repaglinide | Tablet | 0,5; 1 mg; 2 mg | NovoNorm | Malaysia, Philippines | Boehringer Ingelheim Pharma KG, Germany | Novo Nordisk | - |
| 94 | Ribavirin | Kapsul | 200 mg | Rebetol | USA | - | Merck Sharp & Dohme | - |
| 95 | Ribavirin | Tablet | 200 mg | Copegus | Malaysia | - | Pharma Corpia | - |
| 96 | Rifampicin | Kapsul | 300 mg; 150 mg | Rimactane | UK | - | Sandoz (Austria) | - |
| 97 | Rifampicin | Kapsul | 300 mg; 150 mg | Rifadin | Netherland | Sanofi SpA, Italy | Genzyme Europe BV | - |
| 98 | Rifampicin | Kapsul | 300 mg; 150 mg | Rifampicin | Netherland | - | Sandoz | - |
| 99 | Risperidone | Tablet | 1 mg | Risperdal | Australia, Malaysia, Philippines | Janssen Cilag SPA, Italy (MY, PH) | JANSSEN CILAG PTY LTD; Johnson & Johnson (MY, PH) | - |
| 100 | Risperidone | Tablet | 2 mg | Risperdal | Australia, Malaysia, Philippines | Janssen Cilag SPA, Italy (MY, PH) | JANSSEN CILAG PTY LTD; Johnson & Johnson (MY, PH)) | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 661 | Zolpidem Tartrate | Tablet salut selaput | 10 mg | Zolmia | DPL0331523217A1 Tanggal Terbit 09-09-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 662 | Zolpidem Tartrate | Tablet salut selaput | 10 mg | Zolta | DPL1233526617A1 Tanggal Terbit 23-06-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
