Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 81 | Clobazam | Tablet pelepasan lambat | 10 mg | Frisium | DPL0121203810A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | AVENTIS PHARMA INDONESIA | AVENTIS PHARMA -NDONESIA | Obat Komparator |
| 82 | Clodronate Disodium | Kapsul | 400 mg | Bonefos | DKI0775601101A1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | BAYER SCHERING PHARMA OY - FINLAND | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 83 | Clodronate Disodium | Tablet Salut Selaput | 800 mg | Bonefos | DKI0775601217A1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | BAYER SCHERING PHARMA OY - FINLAND | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 84 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 97,875 mg | Plavix | DKL1321205717A1 Tanggal Terbit 04-08-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 85 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 391,5 mg | Plavix | DKI1377403617B1 Tanggal Terbit 18-03-2022 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 86 | Cyproterone Acetate/ Ethinyl Estradiol | Tablet Salut Gula | 2 mg/ 0,035 mg | Diane 35 | DKI0868204416A1 Tanggal Terbit 30-08-2022 | BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG - Federal Republic of Germany | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 87 | Dabigatran Etexilate Mesilate | Kapsul | 110 mg | Pradaxa | DKI0952502201B1 Tanggal Terbit 23-10-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 88 | Dabigatran Etexilate Mesilate | Kapsul | 75 mg | Pradaxa | DKI0952502201A1 Tanggal Terbit 23-10-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 89 | Dabigatran Etexilate Mesilate | Kapsul | 172,95 mg | Pradaxa | DKI1152502201C1 Tanggal Terbit 04-10-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 90 | Dapaglifozin | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Forxiga | DKI1735301317B1 Tanggal terbit 22-03-2018 | ASTRAZENECA INDONESIA - INDONESIA | ASTRAZENECA UK LIMITED | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 271 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Tecavir | DKL2012431717A1 Tanggal terbit 22-09-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 272 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Virobet | DKI2018603617B1 Tanggal Terbit 14-08-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 273 | Erlotinib HCl | Tablet Salut Selaput | 163,9 mg | Eloceta | DKI2084400817B1 Tanggal Terbit 25-04-2020 | CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 274 | Erlotinib HCl | Tablet Salut Selaput | 163,9 mg | Erlonat | DKI2049500717B1 Tanggal Terbit 02-10-2020 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 275 | Erlotinib HCl | Tablet Salut Selaput | 163,9 mg | Erlonib 150 | DKI1918602417A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 276 | Escitalopram | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Depram | DKL1433532917A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 277 | Escitalopram Oxalate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Elxion | DKL1521644917A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 278 | Escitalopram Oxalate | Tablet salut selaput | 20 mg | Escipra | DKL2143502517A1 Tanggal Terbit 07-11-2021 | AMAROX PHARMA GLOBAL - Indonesia | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 279 | Esomeprazole Magnesium | Tablet salut enterik | 40 mg | Esola 40 | DKL2213324115B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | LAPI LABORATORIES - Indonesia | LAPI LABORATORIES - Indonesia | Obat Generik |
| 280 | Esomeprazole Magnesium | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Ezol 40 | DKI1954300115B1 Tanggal Terbit 15-11-2019 | JUBILANT GENERICS LTD - INDIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
