Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 81 | Clobazam | Tablet pelepasan lambat | 10 mg | Frisium | DPL0121203810A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | AVENTIS PHARMA INDONESIA | AVENTIS PHARMA -NDONESIA | Obat Komparator |
| 82 | Clodronate Disodium | Kapsul | 400 mg | Bonefos | DKI0775601101A1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | BAYER SCHERING PHARMA OY - FINLAND | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 83 | Clodronate Disodium | Tablet Salut Selaput | 800 mg | Bonefos | DKI0775601217A1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | BAYER SCHERING PHARMA OY - FINLAND | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 84 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 97,875 mg | Plavix | DKL1321205717A1 Tanggal Terbit 04-08-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 85 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 391,5 mg | Plavix | DKI1377403617B1 Tanggal Terbit 18-03-2022 | SANOFI- WINTHROP - PERANCIS | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 86 | Cyproterone Acetate/ Ethinyl Estradiol | Tablet Salut Gula | 2 mg/ 0,035 mg | Diane 35 | DKI0868204416A1 Tanggal Terbit 30-08-2022 | BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG - Federal Republic of Germany | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 87 | Dabigatran Etexilate Mesilate | Kapsul | 110 mg | Pradaxa | DKI0952502201B1 Tanggal Terbit 23-10-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 88 | Dabigatran Etexilate Mesilate | Kapsul | 75 mg | Pradaxa | DKI0952502201A1 Tanggal Terbit 23-10-2018 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 89 | Dabigatran Etexilate Mesilate | Kapsul | 172,95 mg | Pradaxa | DKI1152502201C1 Tanggal Terbit 04-10-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM WEST GERMANY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 90 | Dapaglifozin | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Forxiga | DKI1735301317B1 Tanggal terbit 22-03-2018 | ASTRAZENECA INDONESIA - INDONESIA | ASTRAZENECA UK LIMITED | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 201 | Clozapine | Tablet | 25 mg | Nuzip 25 | DKL1030815910A1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 202 | Cyproterone Acetate/ Ethinyl Estradiol | Tablet Salut Selaput | 2 mg/ 0,035 mg | Neynna | DKL0831904217A1 Tanggal Terbit 27-08-2019 | TRIYASA NAGAMAS FARMA | TRIYASA NAGAMAS FARMA | Obat Generik |
| 203 | Cyproterone Acetate/ Ethinyl Estradiol | Tablet Salut Gula | 2 mg/ 0,035 mg | Eva | DKL1607921216A1 Tanggal Terbit 11-01-2018 | HARSEN - INDONESIA | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 204 | Cyproterone acetate/ Ethinylestradiol | Tablet Salut Selaput | 2 mg/ 0,035 mg | Elzsa | DKL2018605417A1 Tanggal Terbit 15-09-2020 | SYDNA FARMA - INDONESIA | SYDNA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 205 | Cyproterone acetate/ Ethinylestradiol | Tablet Salut Selaput | 2 mg/ 0,035 mg | Cyprodiol | DKL2031547017A1 Tanggal terbit 29-06-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 206 | Daclatasvir Dihydrochloride | Tablet Salut Selaput | 65,919 mg | Natdac 60 | DKI1949500217B1 Tanggal Terbit 23-05-2019 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 207 | Daclatasvir Dihydrochloride | Tablet Salut Selaput | 66 mg | Dasvir 60 | DKI1918602717A1 Tanggal Terbit 01-10-2019 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 208 | Dapagliflozin/ Metformin Hydrochloride | Tablet salut selaput | 10 mg/ 500 mg | Diagliflozmet XR | DKI2154801117C1 Tanggal Terbit 20-06-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 209 | Dapagliflozin/ Metformin Hydrochloride | Tablet salut selaput | 10 mg/ 1000 mg | Diagliflozmet XR | DKI2154801117D1 Tanggal Terbit 20-06-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 210 | Deferasirox | Tablet Dispersible | 500 mg | Kalsirox | DKL1904430481B1 Tanggal Terbit 28-05-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | DANKOS FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
