Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 71 | Cholecalciferol | Kapsul Lunak | 5000 IU | Tride | DKL2002507102A1 Tanggal terbit 26 September 2020 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Komparator |
| 72 | Cholecalciferol | Tablet kunyah | 5000 IU | HI-D5000 | DKL1909504363B1 Tanggal terbit 02 Maret 2020 | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 73 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 100 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202C1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 74 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 50 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202B1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 75 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 25 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202A1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 76 | Cilostazol | Tablet | 50 mg | Pletaal | DKL0318706110A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 77 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Pletaal | DKL0318706110B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 78 | Ciprofibrate | Kaplet | 100 mg | Modalim | DKL1321205604A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 79 | Ciprofloxacin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Ciproxin | DKL1902009617A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | BAYER INDONESIA - INDONESIA | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 80 | Clarithromycin | Tablet Lepas Lambat | 500 mg | Abbotic XL | DKI0075500414A1 Tanggal Terbit 30-01-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 631 | Temozolomide | Kapsul | 250 mg | Teroza | DKI2142100301B1 Tanggal Terbit 13-01-2021 | LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD - TAIWAN | SOHO INDUSTRI PHARMASI - Indonesia | Obat Generik |
| 632 | Tenofovir Alafenamide Fumarate | Tablet salut selaput | 25 mg | Tafnat | DKI1949500317A1 Tanggal Terbit 17-11-2019 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | FRESENIUS KABI COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Generik |
| 633 | Tenofovir Alafenamide Fumarate | Tablet salut selaput | 28,043 mg | Hepbest | DKI2040400817A1 Tanggal Terbit 19-02-2020 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 634 | Tenofovir Disoproxil Fumarate | Kaplet Salut Selaput | 300 mg | Tenofir | DKL1941400709A1 Tanggal Terbit 20-05-2019 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | PUSPA PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 635 | Tenofovir Disoproxil Fumarate | Tablet salut selaput | 300 mg | Tenofovir Disoproxil Fumarate | GKX1340400217A1 Tanggal Terbit 08-04-2019 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 636 | Tenofovir Disoproxil Fumarate | Kaplet Salut Selaput | 300 mg | Hepamed | DKL1702505609A1 Tanggal Terbit 22-12-2017 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 637 | Tenofovir Disoproxil Fumarate/ Lamivudine/ dan Efavirenz | Tablet salut selaput | 300 mg/ 300 mg/ 600 mg | Telura | DKI1840400617A1 Tanggal Terbit 16-07-2018 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 638 | Tenofovir/ Emtricitabine | Tablet salut selaput | 300 mg/ 200 mg | Ricovir-EM | DKL1840400517A1 Tanggal Terbit 14-09-2018 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 639 | Terazosin HCl | Tablet | 2.374 mg | Hytroz | GKL1005044610B1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 640 | Theophylline | Kaplet Salut Selaput | 250 mg | Euphyllin Retard | DKL7821630809A1 Tanggal Terbit 23-05-2020 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
