Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 71 | Cholecalciferol | Kapsul Lunak | 5000 IU | Tride | DKL2002507102A1 Tanggal terbit 26 September 2020 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Komparator |
| 72 | Cholecalciferol | Tablet kunyah | 5000 IU | HI-D5000 | DKL1909504363B1 Tanggal terbit 02 Maret 2020 | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 73 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 100 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202C1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 74 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 50 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202B1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 75 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 25 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202A1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 76 | Cilostazol | Tablet | 50 mg | Pletaal | DKL0318706110A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 77 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Pletaal | DKL0318706110B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 78 | Ciprofibrate | Kaplet | 100 mg | Modalim | DKL1321205604A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 79 | Ciprofloxacin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Ciproxin | DKL1902009617A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | BAYER INDONESIA - INDONESIA | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 80 | Clarithromycin | Tablet Lepas Lambat | 500 mg | Abbotic XL | DKI0075500414A1 Tanggal Terbit 30-01-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 521 | Omeprazole | Kapsul lepas tunda | 20 mg | Norsec | DKL9508003303A1 Tanggal Terbit 27-11-2018 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 522 | Omeprazole | Kapsul lepas tunda | 20 mg | Omz | DKL1134609503A2 Tanggal Terbit 8-11-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 523 | Omeprazole | Kapsul lepas tunda | 20 mg | Omed 20 | DKL1039200403A1 Tanggal Terbit 04-10-2022 | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | MEGA LIFESCIENCES INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 524 | Omeprazole Pellet | Kapsul lepas tunda | 0.085 | Ozid | DKL9904514403A1 Tanggal Terbit 28-08-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA TBK PLANT CITEUREUP - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 525 | Omeprazole Pellet | Kapsul lepas tunda | 0.085 | Rindopump | DKL9832707203A1 Tanggal Terbit 14-01-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 526 | Ondansetron Hydrochloride Dihydrate | Tablet cepat larut | 10 mg | Ondane-8 | DKL1908026681B1 Tanggal Terbit 14-11-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 527 | Oseltamivir Phosphate | Kapsul | 98,527 mg | Fluvir | DKI2018603301A1 Tanggal Terbit 01-05-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 528 | Oseltamivir Phosphate | Kapsul | 98,527 mg | Nocovir 75 | DKI2054800901A1 Tanggal Terbit 13-01-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SAMPHARINDO RETROVIRAL INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 529 | Pantoprazole | Tablet salut enterik | 40 mg | Pepzol 40 | DKL1213706615B1 Tanggal Terbit 17-11-2021 | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 530 | Pantoprazole | Tablet salut enterik | 40 mg | Pantopump 40 | DKL1617627207A1 Tanggal Terbit 27-02-2021 | INTERBAT - INDONESIA | INTERBAT - INDONESIA | Obat Generik |
