Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 71 | Cholecalciferol | Kapsul Lunak | 5000 IU | Tride | DKL2002507102A1 Tanggal terbit 26 September 2020 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Komparator |
| 72 | Cholecalciferol | Tablet kunyah | 5000 IU | HI-D5000 | DKL1909504363B1 Tanggal terbit 02 Maret 2020 | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 73 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 100 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202C1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 74 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 50 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202B1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 75 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 25 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202A1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 76 | Cilostazol | Tablet | 50 mg | Pletaal | DKL0318706110A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 77 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Pletaal | DKL0318706110B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 78 | Ciprofibrate | Kaplet | 100 mg | Modalim | DKL1321205604A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 79 | Ciprofloxacin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Ciproxin | DKL1902009617A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | BAYER INDONESIA - INDONESIA | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 80 | Clarithromycin | Tablet Lepas Lambat | 500 mg | Abbotic XL | DKI0075500414A1 Tanggal Terbit 30-01-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 501 | Mycophenolate Mofetil | Tablet salut selaput | 500 mg | Mycocell | DKI1953400117A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | ALKEM LABORATORIES LIMITED-INDIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 502 | Mycophenolate Mofetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Kamyfet | DKL1811645409A1 Tanggal Terbit 30-01-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 503 | Mycophenolate Mofetil | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Celmunos | DKI2055900109A1 Tanggal Terbit 02-08-2020 | CONCORD BIOTECH LTD. - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 504 | Mycophenolate Sodium | Tablet Salut Enterik | 384,70 mg | Mycophen 360 | DKI2055900215B1 Tanggal Terbit 19-09-2020 | CONCORD BIOTECH LTD. - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 505 | Nebivolol Hydrochloride | Tablet | 5 mg | Nebivolol | GKL2033550010A1 Tanggal Terbit 04-10-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 506 | Nebivolol Hydrochloride | Tablet | 5,450 mg | Linoven | DKL2033550110A1 Tanggal Terbit 04-10-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 507 | Nifedipine | Tablet pelepasan Lambat | 10 mg | Farmalat ER | DKL8831500314A1 Tanggal Terbit 16-12-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 508 | Nomegestrol Acetate | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Prodefi | DKL2133553417A1 Tanggal Terbit 10-12-2021 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 509 | Ofloxacin | Tablet salut selaput | 400 mg | Akilen 400 | DKL9522213017B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 510 | Ofloxacin | Tablet salut selaput | 400 mg | Ofloxacin | GKL0005029617B1 Tanggal Terbit 08-04-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
