Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 71 | Cholecalciferol | Kapsul Lunak | 5000 IU | Tride | DKL2002507102A1 Tanggal terbit 26 September 2020 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Komparator |
| 72 | Cholecalciferol | Tablet kunyah | 5000 IU | HI-D5000 | DKL1909504363B1 Tanggal terbit 02 Maret 2020 | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 73 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 100 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202C1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 74 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 50 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202B1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 75 | Ciclosporin | Kapsul Lunak | 25 mg | Sandimmun Neoral | DKI1921001202A1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 76 | Cilostazol | Tablet | 50 mg | Pletaal | DKL0318706110A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 77 | Cilostazol | Tablet | 100 mg | Pletaal | DKL0318706110B1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA pemberi lisensi OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD TOKYO JAPAN - Japan | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 78 | Ciprofibrate | Kaplet | 100 mg | Modalim | DKL1321205604A1 Tanggal Terbit 01-08-2018 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 79 | Ciprofloxacin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Ciproxin | DKL1902009617A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | BAYER INDONESIA - INDONESIA | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 80 | Clarithromycin | Tablet Lepas Lambat | 500 mg | Abbotic XL | DKI0075500414A1 Tanggal Terbit 30-01-2018 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21 | Desogestrel | Tablet salut selaput | 0,075 mg | Cerazette | Philippines | NV Organon Netherland | Organon / Merck Sharp & Dohme | - |
| 22 | Dexamethasone | Tablet | 1mg; 2mg; 4mg; 6mg | Dexamethasone | USA | - | Hikma Pharmaceuticals USA Inc | - |
| 23 | Diazepam | Tablet | 10 mg | Valium | Philippines, USA | - | Roche (Phil), Hoffmann La Roche (US) | - |
| 24 | Digoxin | Tablet | 250 mcg | Lanoxin | USA, Malaysia, Philippines | ` | CONCORDIA PHARMACEUTICALS INC; Aspen Medical Products (MY); Aspen (PH) | - |
| 25 | Dihydroartemisinin (kombinasi Piperaquine) | Tablet Salut Selaput | 20 mg/160 mg; 40/320 mg | Eurartesim | Germany, Netherland | - | Alfasigma SpA | - |
| 26 | Disopyramide | Kapsul | 150 mg | Norpace | USA | - | PFIZER INC | - |
| 27 | Disopyramide | Kapsul lepas lambat | 150 mg | Norpace CR | USA | - | PFIZER INC | - |
| 28 | Doxycycline | Suspensi | 25 mg/5ml | Vibramycin | USA | - | PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC | - |
| 29 | Doxycycline (as Hydrochloride) | Kapsul | 100 mg | Vibramycin | Australia, Philippines | - | Pfizer | - |
| 30 | Drospirenone | Tablet | 4 mg | SLYND | USA | - | EXELTIS USA INC | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Abirone | DKI2118603810A1 Tanggal terbit 23-03-2021 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 3 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Abiranat | DKI2149500810A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Generik |
| 4 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Birato 250 | DKI2156300210A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 5 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Cytabisan | DKI2199800717A1 Tanggal Terbit 03-01-2022 | DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 6 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Synterone 250 | DKI2243401310A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 7 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Synterone 500 | DKI2243401517A1 Tanggal Terbit 24-09-2022 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 8 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Farmasal | DKL9231502715A1 Tanggal Terbit 14-11-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 9 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Astika | DKL9609311615A1 Tanggal Terbit 20-12-2021 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - Indonesia | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 10 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Aciclovir | GKL9832703710A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
