Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 61 | Captopril | Tablet | 50 mg | Captopril | GKL9705023010C1 Tanggal Terbit 01-11-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 62 | Carbamazepine | Tablet | 200 mg | Tegretol | DKL9930410310A1 Tanggal Terbit 08-06-2021 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 63 | Cefditoren Pivoxil | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Meiact 200 | DKI0665600217A1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | MEIJI PHARMA SPAIN, S.A - Spain | MEIJI INDONESIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - Indonesia | Obat Komparator |
| 64 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Cefspan | DKL9211616501B1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | DANKOS FARMA - INDONESIA LISENSI DARI OTSUKA CHEMICAL CO LTD - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 65 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Cefspan | DKL0311636509A1 Tanggal Terbit 21-07-2019 | DANKOS FARMA LISENSI ASTELLAS PHARMA INC., - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 66 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 120,67 mg | Cefspan | DKL9211616738A1 Tanggal Terbit 05-07-2020 | DANKOS FARMA LISENSI OTSUKA CHEMICAL CO., LTD. - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 67 | Cefuroxime Axetil | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Zinnat | DKI9775700517B1 Tanggal Terbit 22-03-2022 | GLAXO OPERATIONS UK LTD - ENGLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 68 | Cefuroxime Axetil | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zinnat | DKI9775700517C1 Tanggal Terbit 22-03-2022 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 69 | Celecoxib | Kapsul | 200 mg | Celebrex | DKL2019809701B1 Tanggal Terbit 24-02-2020 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC - USA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 70 | Celecoxib | Kapsul | 100 mg | Celebrex | DKL1919809701A1 Tanggal Terbit 24-02-2020 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC - USA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 561 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL2043500701C1 Tanggal Terbit 07-02-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 562 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL2019934501A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 563 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Progalin | DKL2133216901B1 Tanggal Terbit 29-06-2021 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 564 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Gamalix 150 | DKL2109226401A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 565 | Progesterone | Kapsul Lunak | 200 mg | Kalgestin | DKI2264800102B1 Tanggal Terbit 16-09-2022 | AKUMS DRUGS AND PHARMACEUTICALS LIMITED - India | KALBE FARMA - Indonesia | Obat Generik |
| 566 | Pseudoefedrin HCl/ Loratadine | Kapsul lepas lambat | 120 mg/ 5 mg | Rhinos SR | DKL9905028303A1 Tanggal Terbit 5-12-2018 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 567 | Pseudoephedrine Sulfate/Loratadine | Kapsul Pelepasan Lambat | 5 mg/120 mg | Aldisa SR | DKL0522240003A1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 568 | Quetiapine Fumarate | Tablet pelepasan Lambat | 230 mg | Soroquin XR | DKI2054800414A1 Tanggal Terbit 04-04-2020 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 569 | Quetiapine Fumarate | Tablet pelepasan Lambat | 230,270 mg | Q-Pin XR | DKL2043501114A1 Tanggal Terbit 19-03-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 570 | Quetiapine Fumarate | Tablet Salut Selaput | 28,780 mg | Quetiapine Fumarate | GKL1943500517A1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
