Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 61 | Captopril | Tablet | 50 mg | Captopril | GKL9705023010C1 Tanggal Terbit 01-11-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 62 | Carbamazepine | Tablet | 200 mg | Tegretol | DKL9930410310A1 Tanggal Terbit 08-06-2021 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 63 | Cefditoren Pivoxil | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Meiact 200 | DKI0665600217A1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | MEIJI PHARMA SPAIN, S.A - Spain | MEIJI INDONESIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - Indonesia | Obat Komparator |
| 64 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Cefspan | DKL9211616501B1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | DANKOS FARMA - INDONESIA LISENSI DARI OTSUKA CHEMICAL CO LTD - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 65 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Cefspan | DKL0311636509A1 Tanggal Terbit 21-07-2019 | DANKOS FARMA LISENSI ASTELLAS PHARMA INC., - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 66 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 120,67 mg | Cefspan | DKL9211616738A1 Tanggal Terbit 05-07-2020 | DANKOS FARMA LISENSI OTSUKA CHEMICAL CO., LTD. - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 67 | Cefuroxime Axetil | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Zinnat | DKI9775700517B1 Tanggal Terbit 22-03-2022 | GLAXO OPERATIONS UK LTD - ENGLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 68 | Cefuroxime Axetil | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zinnat | DKI9775700517C1 Tanggal Terbit 22-03-2022 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 69 | Celecoxib | Kapsul | 200 mg | Celebrex | DKL2019809701B1 Tanggal Terbit 24-02-2020 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC - USA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 70 | Celecoxib | Kapsul | 100 mg | Celebrex | DKL1919809701A1 Tanggal Terbit 24-02-2020 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC - USA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 421 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 500 mg | Lovesco | DKL1302502009A1 Tanggal Terbit 23-07-2018 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 422 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet Salut Selaput | 750 mg | Rinvox | DKL1732709709B1 Tanggal Terbit 5-03- 2018 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 423 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet salut selaput | 500 mg | Cravox 500 | DKL0213311117B1 Tanggal Terbit 23-09-2019 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 424 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levofloxacin | GKL0620932417A1 Tanggal Terbit 6-11-2018 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 425 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zenilev | DKL0827912617A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | PABRIK PHARMASI ZENITH - Indonesia | PABRIK PHARMASI ZENITH - Indonesia | Obat Generik |
| 426 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 500 mg | Zidalev | DKL0909219109A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 427 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet salut selaput | 500 mg | Levofloxacin | GKL1033211117A1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 428 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levores | DKL0233533509A1 Tanggal Terbit 28-03-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 429 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 512 mg | Levofloxacin Hemihydrate | GKL2007122909A1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | FIRST MEDIPHARMA. - INDONESIA | FIRST MEDIPHARMA. - INDONESIA | Obat Generik |
| 430 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 512,47 mg | Leflox | DKL2006319317A1 Tanggal Terbit 13-11-2020 | ERLANGGA EDI LABORATORIES (ERELA) - INDONESIA | ERLANGGA EDI LABORATORIES (ERELA) - INDONESIA | Obat Generik |
