Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 61 | Captopril | Tablet | 50 mg | Captopril | GKL9705023010C1 Tanggal Terbit 01-11-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 62 | Carbamazepine | Tablet | 200 mg | Tegretol | DKL9930410310A1 Tanggal Terbit 08-06-2021 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 63 | Cefditoren Pivoxil | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Meiact 200 | DKI0665600217A1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | MEIJI PHARMA SPAIN, S.A - Spain | MEIJI INDONESIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - Indonesia | Obat Komparator |
| 64 | Cefixime Trihydrate | Kapsul | 100 mg | Cefspan | DKL9211616501B1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | DANKOS FARMA - INDONESIA LISENSI DARI OTSUKA CHEMICAL CO LTD - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 65 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Cefspan | DKL0311636509A1 Tanggal Terbit 21-07-2019 | DANKOS FARMA LISENSI ASTELLAS PHARMA INC., - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 66 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 120,67 mg | Cefspan | DKL9211616738A1 Tanggal Terbit 05-07-2020 | DANKOS FARMA LISENSI OTSUKA CHEMICAL CO., LTD. - JAPAN | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 67 | Cefuroxime Axetil | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Zinnat | DKI9775700517B1 Tanggal Terbit 22-03-2022 | GLAXO OPERATIONS UK LTD - ENGLAND | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 68 | Cefuroxime Axetil | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zinnat | DKI9775700517C1 Tanggal Terbit 22-03-2022 | GLAXO WELLCOME AUSTRALIA PTY LTD, AUSTRALIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 69 | Celecoxib | Kapsul | 200 mg | Celebrex | DKL2019809701B1 Tanggal Terbit 24-02-2020 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC - USA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 70 | Celecoxib | Kapsul | 100 mg | Celebrex | DKL1919809701A1 Tanggal Terbit 24-02-2020 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC - USA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 241 | Divalproex sodium | Kapsul salut enterik | 250 mg | Epilepsan | DKL2222263107A1 Tanggal Terbit 19-04-2022 | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 242 | Divalproex sodium | Kaplet pelepasan Lambat | 538,159 mg | Forlepsi ER | DKL2032721106A1 Tanggal Terbit 27-09-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 243 | Divalproex sodium | Tablet pelepasan Lambat | 538,2 mg | Divalproex Sodium | GKL1905061714B1 Tanggal Terbit 19-07-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 244 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Auroteg 50 | DKI2225601117A1 Tanggal Terbit 31-03-2022 | AUROBINDO PHARMA LIMITED - India | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 245 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Dinisivir 50 | DKI2154801417A1 Tanggal Terbit 07-10-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - India | SAMPHARINDO RETROVIRAL INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 246 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Mytelga | DKI2140401317A1 Tanggal Terbit 17-11-2021 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - India | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 247 | Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir disoproxil fumarate | Tablet salut selaput | 50 mg/300mg/300 mg | Teldy | DKI2118604117A1 Tanggal Terbit 11-11-2021 | HETERO LABS LIMITED - India | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 248 | Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir disoproxil fumarate | Tablet salut selaput | 50 mg/300mg/300 mg | Viropil | DKI2263900117A1 Tanggal Terbit 23-06-2022 | EMCURE PHARMACEUTICALS LTD - India | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Generik |
| 249 | Domperidone | Tablet cepat larut | 10 mg | Dominal | DKL0405512682A1 Tanggal Terbit 11-06-2021 | ACTAVIS - INDONESIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 250 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Donacept | DKL1333530517A1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
