Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 51 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Concor | DKL9115803817B1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA LISENSI OLEH MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 52 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 1,25 mg | Concor | DKL1015803817C1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | MERCK - INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 53 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Concor | DKL0215803817B1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | MERCK - INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 54 | Bisoprolol Fumarate/ Hydrochlorthiazide | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 6,25 mg | Lodoz 5 | DKL0415807317B1 Tanggal Terbit 14-06-2021 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA LISENSI OLEH MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 55 | Buprenorphine HCl/ Naloxone | Tablet Sublingual | 2 mg/ 0,5 mg | Suboxone | DNI1166700474A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | RECKITT BENCKISSER HEALTHCARE - UK | KIMIA FARMA, JAKARTA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 56 | Buprenorphine HCl/ Naloxone | Tablet Sublingual | 8 mg/ 2 mg | Suboxone | DNI1166700474B1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | RECKITT BENCKISSER HEALTHCARE - UK | KIMIA FARMA, JAKARTA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 57 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 16 mg | Blopress | DKL9825101910B1 Tanggal Terbit 29-06-2021 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 58 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 8 mg | Blopress | DKL9825101910A1 Tanggal Terbit 29-06-2021 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 59 | Candesartan Cilexetil/ Hydrochlorthiazide | Tablet | 16 mg/ 12,5 mg | Blopress Plus 16 | DKL1825103610A1 Tanggal Terbit 06-11-2018 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 60 | Capecitabine | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Xeloda | DKI1157507117A1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | EXCELLA GMBH & CO. KG - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 391 | Lansoprazole | Kapsul Lepas Tunda | 300 mg | Lasgan | DKL0113310503A1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | LAPI LABORATORIES - Indonesia | LAPI LABORATORIES - Indonesia | Obat Generik |
| 392 | Lansoprazole | Kapsul lepas tunda | 30 mg | Prazotec | DKL9931519403A1 Tanggal Terbit 28-10-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 393 | Lansoprazole | Kapsul Lepas Tunda | 30 mg | Digest | DKL9504413203A1 Tanggal Terbit 06-08-2021 | DANKOS FARMA - INDONESIA | DANKOS FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 394 | Lansoprazole | Kapsul Lepas Tunda | 30 mg | Prazotec | DKL9931519403A1 Tanggal Terbit 28-10-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 395 | Lansoprazole | Kapsul | 30 mg | Lapraz | DKL9722223303A1 Tanggal Terbit 29-04-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 396 | Lenalidomide | Kapsul | 25 mg | Ledomid | DKI2299800801B1 Tanggal Terbit 05-07-2022 | PHARMASCIENCE INC. - CANADA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - Indonesia | Obat Generik |
| 397 | Lenalidomide | Kapsul | 25 mg | Linadex | DKI2118604001D1 Tanggal Terbit 02-11-2021 | HETERO LABS LIMITED - India | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 398 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Lebrest | DKI1518600117A1 Tanggal Terbit 08-02-2021 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 399 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Femaplex | DKI1436200317A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | GENEPHARM S.A - GREECE | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 400 | Letrozole | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Letraz | DKI1329500517A1 Tanggal Terbit 28-09-2018 | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD - INDIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
