Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 51 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Concor | DKL9115803817B1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA LISENSI OLEH MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 52 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 1,25 mg | Concor | DKL1015803817C1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | MERCK - INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 53 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Concor | DKL0215803817B1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | MERCK - INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 54 | Bisoprolol Fumarate/ Hydrochlorthiazide | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 6,25 mg | Lodoz 5 | DKL0415807317B1 Tanggal Terbit 14-06-2021 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA LISENSI OLEH MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 55 | Buprenorphine HCl/ Naloxone | Tablet Sublingual | 2 mg/ 0,5 mg | Suboxone | DNI1166700474A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | RECKITT BENCKISSER HEALTHCARE - UK | KIMIA FARMA, JAKARTA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 56 | Buprenorphine HCl/ Naloxone | Tablet Sublingual | 8 mg/ 2 mg | Suboxone | DNI1166700474B1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | RECKITT BENCKISSER HEALTHCARE - UK | KIMIA FARMA, JAKARTA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 57 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 16 mg | Blopress | DKL9825101910B1 Tanggal Terbit 29-06-2021 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 58 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 8 mg | Blopress | DKL9825101910A1 Tanggal Terbit 29-06-2021 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 59 | Candesartan Cilexetil/ Hydrochlorthiazide | Tablet | 16 mg/ 12,5 mg | Blopress Plus 16 | DKL1825103610A1 Tanggal Terbit 06-11-2018 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 60 | Capecitabine | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Xeloda | DKI1157507117A1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | EXCELLA GMBH & CO. KG - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 371 | Irbesartan | Tablet | 300 mg | Irtan 300 | DKL0709318910B1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
| 372 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Betavein 300 | DKL1020937909A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 373 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Irbesartan | GKL1415716517B1 Tanggal Terbit 18-11-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | ETERCON PHARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 374 | Irbesartan | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Irbesartan | GKL1705055309B1 Tanggal Terbit 9-03-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 375 | Irbesartan/ HCT | Tablet Salut Selaput | 300 mg/ 12,5 mg | Co-Irvell | DKL1133525117A1 Tanggal Terbit 17-03-2017 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 376 | Isosorbide Dinitrate | Tablet sublingual | 5 mg | Isosorbide Dinitrate | GKL9832705374A1 Tanggal Terbit 30-01-2019 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 377 | Isosorbide Dinitrate | Tablet | 5 mg | Farsorbid 5 | DKL8831500474A1 Tanggal Terbit 23-08-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 378 | Isosorbide Dinitrate | Tablet | 10 mg | Farsorbid 10 | DKL9031527710A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 379 | Isosorbide Mononitrate | Tablet lepas lambat | 60 mg | Imocard SR | DKL1433533414A1 Tanggal Terbit 15-03-2022 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 380 | Isosorbide Mononitrate | Tablet | 20 mg | Monecto 20 | DKL9531510610B1 Tanggal Terbit 24-09-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
