Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 51 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Concor | DKL9115803817B1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA LISENSI OLEH MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 52 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 1,25 mg | Concor | DKL1015803817C1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | MERCK - INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 53 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Concor | DKL0215803817B1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | MERCK - INDONESIA DIBAWAH LISENSI MERCK KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 54 | Bisoprolol Fumarate/ Hydrochlorthiazide | Tablet Salut Selaput | 5 mg/ 6,25 mg | Lodoz 5 | DKL0415807317B1 Tanggal Terbit 14-06-2021 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA LISENSI OLEH MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 55 | Buprenorphine HCl/ Naloxone | Tablet Sublingual | 2 mg/ 0,5 mg | Suboxone | DNI1166700474A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | RECKITT BENCKISSER HEALTHCARE - UK | KIMIA FARMA, JAKARTA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 56 | Buprenorphine HCl/ Naloxone | Tablet Sublingual | 8 mg/ 2 mg | Suboxone | DNI1166700474B1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | RECKITT BENCKISSER HEALTHCARE - UK | KIMIA FARMA, JAKARTA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 57 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 16 mg | Blopress | DKL9825101910B1 Tanggal Terbit 29-06-2021 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA DENGAN LISENSI TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, JAPAN | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 58 | Candesartan Cilexetil | Tablet | 8 mg | Blopress | DKL9825101910A1 Tanggal Terbit 29-06-2021 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 59 | Candesartan Cilexetil/ Hydrochlorthiazide | Tablet | 16 mg/ 12,5 mg | Blopress Plus 16 | DKL1825103610A1 Tanggal Terbit 06-11-2018 | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | TAKEDA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 60 | Capecitabine | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Xeloda | DKI1157507117A1 Tanggal Terbit 16-05-2021 | EXCELLA GMBH & CO. KG - Federal Republic of Germany | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 171 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Etaflox | DKL1106506509A1 Tanggal Terbit 22-04-2022 | ERRITA PHARMA - Indonesia | ERRITA PHARMA - Indonesia | Obat Generik |
| 172 | Ciprofloxacin HCl | Kaplet salut selaput | 500 mg | Licoprox | DKL0310804309A1 Tanggal Terbit 08-09-2022 | BERLICO MULIA FARMA - Indonesia | BERLICO MULIA FARMA - Indonesia | Obat Generik |
| 173 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg | Clopidogrel bisulfate | GKL1008516509A1 Tanggal Terbit 07-11-2017 | KALBE FARMA - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 174 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg | Clopidogrel bisulfate | GKL1413709517A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 175 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg | Therodel | DKL1422253210A1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 176 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg | Medigrel | DKL1333212817A1 Tanggal Terbit 09-02-2018 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 177 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg | Clopidogrel | GKL1320939517A1 Tanggal Terbit 31-08-2018 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 178 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg | Clopidogrel | GKL1212525617A1 Tanggal Terbit 17-12-2018 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 179 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg | Copidrel | DKL0919614917A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | PERTIWI AGUNG - INDONESIA | PERTIWI AGUNG - INDONESIA | Obat Generik |
| 180 | Clopidogrel | Tablet Salut Selaput | 75 mg | CPG | DKL0811638017A2 Tanggal Terbit 14-04-2020 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
