Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 41 | Azithromycin Dihyrdate | Sirup Kering | 209.75 mg | Zithromax | DKI9684800538A1 Tanggal Terbit 03-07-2019 | HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 42 | Azithromycin Dihyrdate | Kaplet Salut Selaput | 250 mg | Zithromax | DKL9319803309A1 Tanggal Terbit 24-05-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 43 | Azithromycin Dihyrdate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zithromax | DKL9519804017A1 Tanggal Terbit 24-05-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 44 | Beclometasone Dipropionate + Formoterol Fumarate Dihydrate | PRESSURISED METERED DOSE INHALER (PMDI) - HYDROFLUOROALKANE (HFA) | 0.006 mg/ 0.100 mg | Innovair | DKI1460600568A1 Tanggal Terbit 31-03-2020 | CHIESI FARMACEUTICI S.P.A - ITALY | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 45 | Beclometasone Dipropionate/ Formoterol Fumarat Dihydrate | Serbuk inhaler | 0,100 mg /0,006 mg | Innovair Nexthaler | DKI2060600667A1 Tanggal Terbit 08-07-2020 | CHIESI FARMACEUTICI S.P.A - ITALY | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 46 | Benserazide HCl/ Levodopa | Tablet Dispersible | 28.5 mg/ 100 mg | Madopar | DKI1857507581A1 Tanggal Terbit 26-04-2019 | DELPHARM MILANO S.R.L - ITALY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 47 | Beraprost sodium | Tablet | 20 mcg | Dorner | DKI1020200210A1 Tanggal Terbit 06-03-2020 | TORAY INDUSTRIES, INC. MISHIMA PLANT, MISHIMA, JAPAN | PT. COMBIPHAR - INODNESIA | Obat Komparator |
| 48 | Betahistine Mesilate | Tablet | 6 mg | Merislon | DKL7206101010A1 Tanggal Terbit 15-03-2022 | EISAI INDONESIA - INDONESIA LISENSI DARI EISAI - JAPAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 49 | Bicalutamide | Tablet salut selaput | 150 mg | Casodex | DKI1235300117B1 Tanggal Terbit 05-04-2022 | ASTRAZENECA INDONESIA - INDONESIA | ASTRAZENECA UK LIMITED | Obat Komparator |
| 50 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Concor | DKL9115803817B1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA LISENSI OLEH MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 641 | Theophylline | Tablet Lepas Lambat | 250 mg | Velcasma XR | DKL1633535114A1 Tanggal Terbit 18-04-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 642 | Ticagrelor | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Briclot | DKL2005063817A1 Tanggal Terbit 26-05-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 643 | Ticagrelor | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Ticagrelor | GKL2031546517A1 Tanggal Terbit 05-02-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 644 | Trimetazidine | Tablet lepas lambat | 35 mg | Miozidine MR | DKL1131530917A1 Tanggal Terbit 04-10-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 645 | Trimetazidine | Tablet lepas lambat | 35 mg | Arcerin | DKL1634605914A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 646 | Trimetazidine | Tablet Salut Selaput Pelepasan Lambat | 35 mg | Angintriz MR | DKL1233527414A1 Tanggal Terbit 29-11-2019 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 647 | Valaciclovir | Tablet salut selaput | 500 mg | Zostavir | DKL1233526917A1 Tanggal Terbit 02-01-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 648 | Valganciclovir HCl | Tablet Salut Selaput | 496,3 mg | Valgovir | DKI2118603917A1 Tanggal Terbit 01-04-2021 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 649 | Valproic acid | Kaplet salut enterik | 250 mg | Falpro | DKL1731538907A1 Tanggal Terbit 26-03-2019 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 650 | Valsartan | Kaplet Salut Selaput | 160 mg | Valdix | DKL1405049309A1 Tanggal Terbit 31-10-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
