Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 41 | Azithromycin Dihyrdate | Sirup Kering | 209.75 mg | Zithromax | DKI9684800538A1 Tanggal Terbit 03-07-2019 | HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 42 | Azithromycin Dihyrdate | Kaplet Salut Selaput | 250 mg | Zithromax | DKL9319803309A1 Tanggal Terbit 24-05-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 43 | Azithromycin Dihyrdate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zithromax | DKL9519804017A1 Tanggal Terbit 24-05-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 44 | Beclometasone Dipropionate + Formoterol Fumarate Dihydrate | PRESSURISED METERED DOSE INHALER (PMDI) - HYDROFLUOROALKANE (HFA) | 0.006 mg/ 0.100 mg | Innovair | DKI1460600568A1 Tanggal Terbit 31-03-2020 | CHIESI FARMACEUTICI S.P.A - ITALY | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 45 | Beclometasone Dipropionate/ Formoterol Fumarat Dihydrate | Serbuk inhaler | 0,100 mg /0,006 mg | Innovair Nexthaler | DKI2060600667A1 Tanggal Terbit 08-07-2020 | CHIESI FARMACEUTICI S.P.A - ITALY | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 46 | Benserazide HCl/ Levodopa | Tablet Dispersible | 28.5 mg/ 100 mg | Madopar | DKI1857507581A1 Tanggal Terbit 26-04-2019 | DELPHARM MILANO S.R.L - ITALY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 47 | Beraprost sodium | Tablet | 20 mcg | Dorner | DKI1020200210A1 Tanggal Terbit 06-03-2020 | TORAY INDUSTRIES, INC. MISHIMA PLANT, MISHIMA, JAPAN | PT. COMBIPHAR - INODNESIA | Obat Komparator |
| 48 | Betahistine Mesilate | Tablet | 6 mg | Merislon | DKL7206101010A1 Tanggal Terbit 15-03-2022 | EISAI INDONESIA - INDONESIA LISENSI DARI EISAI - JAPAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 49 | Bicalutamide | Tablet salut selaput | 150 mg | Casodex | DKI1235300117B1 Tanggal Terbit 05-04-2022 | ASTRAZENECA INDONESIA - INDONESIA | ASTRAZENECA UK LIMITED | Obat Komparator |
| 50 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Concor | DKL9115803817B1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA LISENSI OLEH MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 411 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Q-vlox | DKL1428406117A1 Tanggal Terbit 25-03-2020 | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | FINUSOLPRIMA FARMA INTERNATIONAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 412 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Lefos - 500 | DKL0408013517A1 Tanggal Terbit 19-07-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 413 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levocin 500 | DKL0222236917B1 Tanggal Terbit 11-07-2022 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 414 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Floxidin | DKL1207919317B1 Tanggal Terbit 22-05-2020 | HARSEN - INDONESIA | HARSEN - INDONESIA | Obat Generik |
| 415 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Lecrav | DKL0821015509A1 Tanggal Terbit 15-05-2019 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 416 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Voxin | DKL1935309609A1 Tanggal Terbit 3-05-2019 | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 417 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levovid | DKL0202332017B1 Tanggal Terbit 28-07-2019 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 418 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Difloxin | DKL1800207017A1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 419 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Prolevox 500 | DKL0315617417B1 Tanggal Terbit 6-09-2019 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 420 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 500 mg | LQ-500 | DKL071304109A1 Tanggal Terbit 12-04-2019 | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
