Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 41 | Azithromycin Dihyrdate | Sirup Kering | 209.75 mg | Zithromax | DKI9684800538A1 Tanggal Terbit 03-07-2019 | HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 42 | Azithromycin Dihyrdate | Kaplet Salut Selaput | 250 mg | Zithromax | DKL9319803309A1 Tanggal Terbit 24-05-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 43 | Azithromycin Dihyrdate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zithromax | DKL9519804017A1 Tanggal Terbit 24-05-2020 | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 44 | Beclometasone Dipropionate + Formoterol Fumarate Dihydrate | PRESSURISED METERED DOSE INHALER (PMDI) - HYDROFLUOROALKANE (HFA) | 0.006 mg/ 0.100 mg | Innovair | DKI1460600568A1 Tanggal Terbit 31-03-2020 | CHIESI FARMACEUTICI S.P.A - ITALY | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 45 | Beclometasone Dipropionate/ Formoterol Fumarat Dihydrate | Serbuk inhaler | 0,100 mg /0,006 mg | Innovair Nexthaler | DKI2060600667A1 Tanggal Terbit 08-07-2020 | CHIESI FARMACEUTICI S.P.A - ITALY | TUNGGAL IDAMAN ABDI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 46 | Benserazide HCl/ Levodopa | Tablet Dispersible | 28.5 mg/ 100 mg | Madopar | DKI1857507581A1 Tanggal Terbit 26-04-2019 | DELPHARM MILANO S.R.L - ITALY | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 47 | Beraprost sodium | Tablet | 20 mcg | Dorner | DKI1020200210A1 Tanggal Terbit 06-03-2020 | TORAY INDUSTRIES, INC. MISHIMA PLANT, MISHIMA, JAPAN | PT. COMBIPHAR - INODNESIA | Obat Komparator |
| 48 | Betahistine Mesilate | Tablet | 6 mg | Merislon | DKL7206101010A1 Tanggal Terbit 15-03-2022 | EISAI INDONESIA - INDONESIA LISENSI DARI EISAI - JAPAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 49 | Bicalutamide | Tablet salut selaput | 150 mg | Casodex | DKI1235300117B1 Tanggal Terbit 05-04-2022 | ASTRAZENECA INDONESIA - INDONESIA | ASTRAZENECA UK LIMITED | Obat Komparator |
| 50 | Bisoprolol Fumarate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Concor | DKL9115803817B1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | MERCK INDONESIA TBK - INDONESIA LISENSI OLEH MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Ritonavir | Tablet | 100 mg | Norvir | Malaysia, Australia | - | Roche (Malaysia) Sdn Bhd | - |
| 102 | Roflumilast | tablet | 500 mcg | Daxas (MY) atau Daliresp (US) | Malaysia, USA | Takeda GMBH Germany (MY) | AstraZeneca Pharmaceutical | - |
| 103 | Simvastatin | Tablet | 10 mg; 20 mg dan 40 mg | Zocor | Malaysia, Philippines, Australia | Merck Sharp & Dohme Ltd, UK (MY,PH) | Merck Sharp & Dohme (MY&PHIL); Organon Pharma (AU) | - |
| 104 | Sofosbuvir | Tablet salut selaput | 400 mg | Sovaldi | Malaysia, Australia, USA | - | Gilead Sciences (US) | - |
| 105 | Spironolactone | tablet | 100 mg | Aldactone | Philippines, United Kingdom | Piramal Healthcare UK Ltd (PH) | Pfizer Inc | - |
| 106 | Tamoxifen | Tablet | 20 mg | Nolvadex | Singapore | Astrazeneca UK Ltd | Astrazeneca Singapore PTE Ltd | - |
| 107 | Tamsulosin | Kapsul | 0,4 mg | Flomax | USA | - | Sanofi Aventis US | - |
| 108 | Tenofovir disoproxil Fumarate | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Viread | Australia, USA | - | Gilead Sciences | - |
| 109 | Theophylline | Tablet | 100 mg | Theovent | Poland | - | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A | - |
| 110 | Theophylline | Tablet prolonged release | 250 mg | Euphyllin CR | Poland | - | Takeda | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Abirone | DKI2118603810A1 Tanggal terbit 23-03-2021 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 3 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Abiranat | DKI2149500810A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Generik |
| 4 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Birato 250 | DKI2156300210A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 5 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Cytabisan | DKI2199800717A1 Tanggal Terbit 03-01-2022 | DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 6 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Synterone 250 | DKI2243401310A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 7 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Synterone 500 | DKI2243401517A1 Tanggal Terbit 24-09-2022 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 8 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Farmasal | DKL9231502715A1 Tanggal Terbit 14-11-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 9 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Astika | DKL9609311615A1 Tanggal Terbit 20-12-2021 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - Indonesia | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 10 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Aciclovir | GKL9832703710A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
