Produk obat komparator

Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:

DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA

No ZAT AKTIF BENTUK SEDIAAN KEKUATAN NAMA DAGANG NIE PRODUSEN PENDAFTAR STATUS
31 Apixaban Tablet Salut Selaput 5 mg Eliquis DKI2190702117B1 Tanggal Terbit 22-04-2021 PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - Ireland PFIZER INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
32 Aripiprazole Orally Disintegrating Tablet 15 mg Abilify Discmelt DKI1509700681B1 Tanggal Terbit 17-06-2021 KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA OTSUKA INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
33 Aripiprazole Orally Disintegrating Tablet 10 mg Abilify Discmelt DKI1509700681A1 Tanggal Terbit 17-06-2021 KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA OTSUKA INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
34 Aripiprazole Tablet 10 mg Abilify DKI0409700110A1 Tanggal Terbit 22-04-2020 KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA OTSUKA INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
35 Aripiprazole Tablet 15 mg Abilify DKI0409700110B1 Tanggal Terbit 22-04-2020 KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA OTSUKA INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
36 Aripiprazole Tablet 5 mg Abilify DKI0809700110DI Tanggal Terbit 28-03-2018 KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA OTSUKA INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
37 Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablet Salut Selaput 10 mg Lipitor DKI9790700217A1 Tanggal Terbit 03-06-2022 PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY PFIZER INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
38 Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablet Salut Selaput 80 mg Lipitor DKI1790700217D1 Tanggal Terbit 10-01-2021 PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY PFIZER INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
39 Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablet Salut Selaput 40 mg Lipitor DKI9790700217C1 Tanggal Terbit 07-06-2022 PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY PFIZER INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator
40 Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablet Salut Selaput 20 mg Lipitor DKI9790700217B1 Tanggal Terbit 03-06-2022 PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY PFIZER INDONESIA - INDONESIA Obat Komparator

DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022

No ZAT AKTIF BENTUK SEDIAAN KEKUATAN NAMA DAGANG NIE PRODUSEN PENDAFTAR STATUS
1 Acetylsalicylic Acid Tablet 300 mg Bayer Aspirin Filipina Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] Bayer Phils., Inc -
2 Alendronate sodium Tablet 70 mg Fosamax USA - Merck And Co Inc -
3 Amitriptylline Tablet 10 mg; 25 mg;75 mg Tryptizol Italy - (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy -
4 Amitriptylline Tablet 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg Amitriptylline Hydrochloride USA - Sandoz Inc -
5 Amoxicillin Kapsul 500 mg Amoxil Singapore Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) Glaxosmithkline Pte Ltd -
6 Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) Tablet 20 mg/120 mg Riamet Malaysia - Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd -
7 Artesunate - - Arsumax Arsuamoon - - Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) -
8 Atenolol Tablet 100 mg Tenormin Malaysia Astrazeneca UK Limited Astrazeneca -
9 Carvedilol Tablet 25 mg Dilatrend Malaysia Delpharm Milano S.R.L, Italy DKSH Malaysia SDN BHD -
10 Cefdinir Kapsul 300 mg Cefdinir USA - Sandoz Inc -

DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022

No ZAT AKTIF BENTUK SEDIAAN KEKUATAN NAMA DAGANG NIE PRODUSEN PENDAFTAR STATUS
661 Zolpidem Tartrate Tablet salut selaput 10 mg Zolmia DPL0331523217A1 Tanggal Terbit 09-09-2021 PRATAPA NIRMALA - INDONESIA PRATAPA NIRMALA - INDONESIA Obat Generik
662 Zolpidem Tartrate Tablet salut selaput 10 mg Zolta DPL1233526617A1 Tanggal Terbit 23-06-2022 NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA Obat Generik

Artikel

Lihat Lainnya

RINGKASAN PRAKTIS PERATURAN TERBARU UNTUK PENDAFTAR UJI KLINIK DAN OBAT PENGEMBANGAN BARU

HATI-HATI PENYALAHGUNAAN OBAT-OBAT TERTENTU (OOT)

MIXMASTER KOMPENDIAL