Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 31 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Eliquis | DKI2190702117B1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - Ireland | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 32 | Aripiprazole | Orally Disintegrating Tablet | 15 mg | Abilify Discmelt | DKI1509700681B1 Tanggal Terbit 17-06-2021 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 33 | Aripiprazole | Orally Disintegrating Tablet | 10 mg | Abilify Discmelt | DKI1509700681A1 Tanggal Terbit 17-06-2021 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 34 | Aripiprazole | Tablet | 10 mg | Abilify | DKI0409700110A1 Tanggal Terbit 22-04-2020 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 35 | Aripiprazole | Tablet | 15 mg | Abilify | DKI0409700110B1 Tanggal Terbit 22-04-2020 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 36 | Aripiprazole | Tablet | 5 mg | Abilify | DKI0809700110DI Tanggal Terbit 28-03-2018 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 37 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Lipitor | DKI9790700217A1 Tanggal Terbit 03-06-2022 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 38 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Lipitor | DKI1790700217D1 Tanggal Terbit 10-01-2021 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 39 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Lipitor | DKI9790700217C1 Tanggal Terbit 07-06-2022 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 40 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Lipitor | DKI9790700217B1 Tanggal Terbit 03-06-2022 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 551 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Gamalix 150 | DKL2109226401A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 552 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL1812429301A1 Tanggal Terbit 22-09-2019 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 553 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Labalin | DKL1813320601B1 Tanggal Terbit 23-05-2019 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 554 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Provelyn | DKL1211642401B1 Tanggal Terbit 17-01-2022 | DANKOS FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 555 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Neufar | DKL1831541101B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 556 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Nomathic | DKL1704526201B1 Tanggal Terbit 6-05-2019 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 557 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Noleptic | DKL2019934401A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 558 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregex | DKL2043500801C1 Tanggal Terbit 10-02-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 559 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL1909324401B1 Tanggal Terbit 12-11-2020 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
| 560 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Nulyn-150 | DKL2043004701A1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA - INDONESIA | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA | Obat Generik |
