Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 31 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Eliquis | DKI2190702117B1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - Ireland | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 32 | Aripiprazole | Orally Disintegrating Tablet | 15 mg | Abilify Discmelt | DKI1509700681B1 Tanggal Terbit 17-06-2021 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 33 | Aripiprazole | Orally Disintegrating Tablet | 10 mg | Abilify Discmelt | DKI1509700681A1 Tanggal Terbit 17-06-2021 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 34 | Aripiprazole | Tablet | 10 mg | Abilify | DKI0409700110A1 Tanggal Terbit 22-04-2020 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 35 | Aripiprazole | Tablet | 15 mg | Abilify | DKI0409700110B1 Tanggal Terbit 22-04-2020 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 36 | Aripiprazole | Tablet | 5 mg | Abilify | DKI0809700110DI Tanggal Terbit 28-03-2018 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 37 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Lipitor | DKI9790700217A1 Tanggal Terbit 03-06-2022 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 38 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Lipitor | DKI1790700217D1 Tanggal Terbit 10-01-2021 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 39 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Lipitor | DKI9790700217C1 Tanggal Terbit 07-06-2022 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 40 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Lipitor | DKI9790700217B1 Tanggal Terbit 03-06-2022 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 281 | Esomeprazole Magnesium | Tablet Salut Selaput | 40 mg | S-Omevell | DKL1633535615B1 Tanggal Terbit 15-10-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 282 | Estazolam | Tablet | 2 mg | Elgran-2 | DPL1943003310B1 Tanggal Terbit 01-02-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | NULAB PHARMACEUTICAL INDONESIA | Obat Generik |
| 283 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Coxiron 120 | DKL1734606417C1 Tanggal Terbit 08-06-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
| 284 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Etorvel | DKL1633536017C1 Tanggal Terbit 30-01-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 285 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Etorix | DKL2004529917B1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 286 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Coxtor | DKL2043500917C1 Tanggal Terbit 01-03-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 287 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Etoricoxib | GKL1931543217B1 Terbit Tanggal 01-02-2020 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 288 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 120 mg | Soricox | DKI1954500117C1 Terbit Tanggal 14-06-2021 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 289 | Etoricoxib | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Lacosib 90 | DKL2013321917B1 Terbit Tanggal 08-03-2020 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 290 | Everolimus | Tablet | 10 mg | Everonat 10 | DKI2249500910B1 Terbit Tanggal 10-03-2022 | NATCO PHARMA LIMITED - India | SOHO INDUSTRI PHARMASI - Indonesia | Obat Generik |
