Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 31 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Eliquis | DKI2190702117B1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - Ireland | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 32 | Aripiprazole | Orally Disintegrating Tablet | 15 mg | Abilify Discmelt | DKI1509700681B1 Tanggal Terbit 17-06-2021 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 33 | Aripiprazole | Orally Disintegrating Tablet | 10 mg | Abilify Discmelt | DKI1509700681A1 Tanggal Terbit 17-06-2021 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 34 | Aripiprazole | Tablet | 10 mg | Abilify | DKI0409700110A1 Tanggal Terbit 22-04-2020 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 35 | Aripiprazole | Tablet | 15 mg | Abilify | DKI0409700110B1 Tanggal Terbit 22-04-2020 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 36 | Aripiprazole | Tablet | 5 mg | Abilify | DKI0809700110DI Tanggal Terbit 28-03-2018 | KOREA OTSUKA PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTSUKA INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 37 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Lipitor | DKI9790700217A1 Tanggal Terbit 03-06-2022 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 38 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Lipitor | DKI1790700217D1 Tanggal Terbit 10-01-2021 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 39 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Lipitor | DKI9790700217C1 Tanggal Terbit 07-06-2022 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 40 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Lipitor | DKI9790700217B1 Tanggal Terbit 03-06-2022 | PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, VEGA BAJA, UNITED STATES OF AMERICA Dikemas dan Dirilis Oleh PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, FREIBURG, FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 271 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Tecavir | DKL2012431717A1 Tanggal terbit 22-09-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 272 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Virobet | DKI2018603617B1 Tanggal Terbit 14-08-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 273 | Erlotinib HCl | Tablet Salut Selaput | 163,9 mg | Eloceta | DKI2084400817B1 Tanggal Terbit 25-04-2020 | CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL - REPUBLIC OF KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 274 | Erlotinib HCl | Tablet Salut Selaput | 163,9 mg | Erlonat | DKI2049500717B1 Tanggal Terbit 02-10-2020 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 275 | Erlotinib HCl | Tablet Salut Selaput | 163,9 mg | Erlonib 150 | DKI1918602417A1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 276 | Escitalopram | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Depram | DKL1433532917A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 277 | Escitalopram Oxalate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Elxion | DKL1521644917A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 278 | Escitalopram Oxalate | Tablet salut selaput | 20 mg | Escipra | DKL2143502517A1 Tanggal Terbit 07-11-2021 | AMAROX PHARMA GLOBAL - Indonesia | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 279 | Esomeprazole Magnesium | Tablet salut enterik | 40 mg | Esola 40 | DKL2213324115B1 Tanggal Terbit 11-01-2022 | LAPI LABORATORIES - Indonesia | LAPI LABORATORIES - Indonesia | Obat Generik |
| 280 | Esomeprazole Magnesium | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Ezol 40 | DKI1954300115B1 Tanggal Terbit 15-11-2019 | JUBILANT GENERICS LTD - INDIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
