Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 371 | Vildagliptin/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 50 mg/ 500 mg | Galvusmet | DKL1930413117A1 Tanggal Terbit 18-06-2019 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 372 | Vildagliptin/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 50 mg/ 850 mg | Galvusmet | DKL1930413117B1 Tanggal Terbit 18-06-2019 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 373 | Voriconazole | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Vfend | DKI2054201017A1 Tanggal Terbit 17-02-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 374 | Zolpidem Tartrate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Stilnox | DPL1421206017A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 375 | Zonisamide | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Zonegran | DKI1524400317A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | BORA PHARM CO. LTD - TAIWAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 41 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Apigat | DKI2249501017B1 Tanggal Terbit 04-06-2022 | NATCO PHARMA LIMITED - India | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 42 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Aprixa | DKI2218604517A1 Tanggal Terbit 10-03-2022 | HETERO LABS LIMITED - India | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 43 | Apixaban | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Brixa | DKL2205065717A1 Tanggal Terbit 03-10-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 44 | Aripiprazole | Tablet | 10 mg | Arpizol | DKL2243502810C1 Tanggal Terbit 28-01-2022 | AMAROX PHARMA GLOBAL - Indonesia | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 45 | Aripiprazole | Tablet | 15 mg | Avram | DKL1721646610C1 Tanggal Terbit 18-12-2017 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 46 | Aripiprazole | Tablet Cepat Larut | 15 mg | Aripiprazole | GKL1605051482B1 Tanggal Terbit 27-02-2018 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 47 | Aripiprazole | Kaplet | 10 mg | Zonia - 10 | DKL1808025604A1 Tanggal Terbit 08-05-2019 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 48 | Aripiprazole | Tablet | 10 mg | Arinia - 10 | DKL1615624410B1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 49 | Aripiprazole | Tablet | 5 mg | Arpizol 5 | DKL2243502810A1 Tanggal Terbit 28-01-2022 | AMAROX PHARMA GLOBAL - Indonesia | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 50 | Aripiprazole | Tablet | 10 mg | Aripiprazole | GKL2144403410A1 Tanggal Terbit 01-11-2021 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
