Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 371 | Vildagliptin/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 50 mg/ 500 mg | Galvusmet | DKL1930413117A1 Tanggal Terbit 18-06-2019 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 372 | Vildagliptin/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 50 mg/ 850 mg | Galvusmet | DKL1930413117B1 Tanggal Terbit 18-06-2019 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 373 | Voriconazole | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Vfend | DKI2054201017A1 Tanggal Terbit 17-02-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 374 | Zolpidem Tartrate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Stilnox | DPL1421206017A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 375 | Zonisamide | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Zonegran | DKI1524400317A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | BORA PHARM CO. LTD - TAIWAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 441 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Lisinopril Dihydrate | GKL1818830510B1 Tanggal Terbit 2-10-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 442 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Lisinopril Dihydrate | GKL1233526410B1 Tanggal Terbit 7-07-2017 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 443 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Tensinop | DKL9222212210B1 Tanggal Terbit 26-03-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 444 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Interpril | DKL9317608310B1 Tanggal Terbit 07-07-2020 | INTERBAT - INDONESIA | INTERBAT - INDONESIA | Obat Generik |
| 445 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Lisinopril Dihydrate | GKL2002363610B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 446 | Lopinavir/ Ritonavir | Tablet Salut Selaput | 200 mg/ 50 mg | Loparta 200/50 | DKI2040401117A1 Tanggal Terbit 12-11-2020 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 447 | Lopinavir/ Ritonavir | Tablet Salut Selaput | 200 mg/ 50 mg | Lopivia 200/50 | DKI2054800517A1 Tanggal Terbit 11-04-2020 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SAMPHARINDO RETROVIRAL INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 448 | Lopinavir/ Ritonavir | Tablet Salut Selaput | 100 mg/ 50 mg | Ritocom | DKI2018603217A1 Tanggal Terbit 01-04-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA; PEMBERI LISENSI ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO KG - Federal Republic of Germany | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 449 | Losartan | Tablet salut selaput | 50 mg | Losartan Potassium | GKL1033523217A1 Tanggal Terbit 28-02-2017 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 450 | Losartan | Tablet salut selaput | 50 mg | Acetensa | DKL9831518517A1 Tanggal Terbit 30-10-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
