Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 371 | Vildagliptin/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 50 mg/ 500 mg | Galvusmet | DKL1930413117A1 Tanggal Terbit 18-06-2019 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 372 | Vildagliptin/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 50 mg/ 850 mg | Galvusmet | DKL1930413117B1 Tanggal Terbit 18-06-2019 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 373 | Voriconazole | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Vfend | DKI2054201017A1 Tanggal Terbit 17-02-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 374 | Zolpidem Tartrate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Stilnox | DPL1421206017A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 375 | Zonisamide | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Zonegran | DKI1524400317A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | BORA PHARM CO. LTD - TAIWAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 321 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Sipentin | DKL0833309901A1 Tanggal Terbit 11-01-2019 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - INDONESIA | Obat Generik |
| 322 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Alpentin | DKL0605514101A1 Tanggal Terbit 9-05-2018 | ACTAVIS - INDONESIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 323 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Nepatic | DKL0504424301A1 Tanggal Terbit 05-10-2018 | DANKOS FARMA - INDONESIA | DANKOS FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 324 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Gabapentin | GKL1832720101A1 Tanggal Terbit 04-09-2019 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 325 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Gabesco | DKL1202503701A1 Tanggal Terbit 13-12-2017 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 326 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Galepsi | DKL0808014801A1 Tanggal Terbit 18-04-2018 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 327 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Tineuron | DKL0913315201A1 Tanggal Terbit 06-03-2020 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 328 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Opipentin | DKL1418827001A1 Tanggal Terbit 18-09-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 329 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Gabapentin | GKL1405048101A1 Tanggal Terbit 27-06-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 330 | Gabapentin | Kapsul | 300 mg | Gabapentin | GKL2022728001B1 Tanggal Terbit 26-09-2020 | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | Obat Generik |
