Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 371 | Vildagliptin/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 50 mg/ 500 mg | Galvusmet | DKL1930413117A1 Tanggal Terbit 18-06-2019 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 372 | Vildagliptin/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 50 mg/ 850 mg | Galvusmet | DKL1930413117B1 Tanggal Terbit 18-06-2019 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 373 | Voriconazole | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Vfend | DKI2054201017A1 Tanggal Terbit 17-02-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 374 | Zolpidem Tartrate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Stilnox | DPL1421206017A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 375 | Zonisamide | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Zonegran | DKI1524400317A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | BORA PHARM CO. LTD - TAIWAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 311 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Fludis | DKL9602323201B2 Tanggal Terbit 03-03-2021 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 312 | Fluconazole | Kapsul | 150 mg | Fluconazole | GKL2005063301A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 313 | Fluconazole | Kapsul | 200 mg | Cryptal 200 | DKL2031547501A1 Tanggal Terbit 29-06-2022 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 314 | Fluoxetine Hydrochloride | Kapsul | 20 mg | Doxetin | DKL2132721801A1 Tanggal terbit 11-09-2021 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 315 | Furosemide | Tablet | 40 mg | Farsix 40 | DKL8831501110A1 Tanggal terbit 24-11-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 316 | Furosemide | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Uresix | DKL8722207817A1 Tanggal Terbit : 21-01-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 317 | Furosemide | Tablet | 40 mg | Furosemide | GKL9832701710A1 Tanggal Terbit 03-10-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 318 | Furosemide | Tablet | 40 mg | Farsiretic | DKL9209204010A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 319 | Furosemide | Tablet | 40 mg | Navylasix | DKL2043600610A1 Tanggal Terbit 18-11-2020 | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT DRS.MOCHAMAD KAMAL - INDONESIA | LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT DRS.MOCHAMAD KAMAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 320 | Furosemide | Tablet | 40 mg | Furosemide | GKL0012517510A1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
