Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 371 | Vildagliptin/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 50 mg/ 500 mg | Galvusmet | DKL1930413117A1 Tanggal Terbit 18-06-2019 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 372 | Vildagliptin/ Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 50 mg/ 850 mg | Galvusmet | DKL1930413117B1 Tanggal Terbit 18-06-2019 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 373 | Voriconazole | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Vfend | DKI2054201017A1 Tanggal Terbit 17-02-2020 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 374 | Zolpidem Tartrate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Stilnox | DPL1421206017A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | AVENTIS PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 375 | Zonisamide | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Zonegran | DKI1524400317A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | BORA PHARM CO. LTD - TAIWAN | EISAI INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 131 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Ceptik 200 | DKL0817623609A1 Tanggal Terbit 16-08-2022 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 132 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Cefarox | DKL0435302738A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 133 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Cefila | DKL0813313938A1 Tanggal Terbit 28-08-2020 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 134 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Maxpro | DKL9815613138A1 Tanggal Terbit 19-07-2020 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 135 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Anfix | DKL0913705109A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 136 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Tocef | DKL9602322838A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 137 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Ceptik | DKL9517611038A1 Tanggal Terbit 21-07-2022 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 138 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Starcef | DKL9505014838A1 Tanggal Terbit 07-06-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 139 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Profim | DKL2233217538A1 Tanggal Terbit 04-03-2022 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - Indonesia | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 140 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Cefixime Trihydrate | GKL1340701738A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | PHARMA LABORATORIES - Indonesia | PHARMA LABORATORIES - Indonesia | Obat Generik |
