Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 361 | Valaciclovir HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Valtrex | DKI1691601017A1 Tanggal Terbit 02-05-2020 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 362 | Valganciclovir HCl | Tablet Salut Selaput | 496,3 mg | Valcyte | DKI1011600217A1 Tanggal Terbit 24-04-2020 | PATHEON INC - CANADA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 363 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Diovan | DKI2197301217A1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - Spain | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 364 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Diovan | DKI2197301217B1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - Spain | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 365 | Vardenafil HCl Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Levitra | DKI0351601917B1 Tanggal Terbit 28-12-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 366 | Vardenafil HCl Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Levitra | DKI0351601917C1 Tanggal Terbit 28-12-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 367 | Venlafaxine HCl | Kapsul Lepas Lambat | 75 mg | Efexor XR | DKI1191400603A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - IRELAND | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 368 | Verapamil | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Isoptin | DKL0200202717A1 Tanggal Terbit 15-07-2019 | ABBOTT INDONESIA-INDONESIA DENGAN LISENSI ABBOTT LABORATORIES - UNITED STATES OF AMERICA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 369 | Verapamil | Kaplet Pelepasan Lambat | 240 mg | Isoptin SR | DKL1900207497A1 Tanggal Terbit 16-10-2019 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 370 | Vildagliptin | Tablet | 50 mg | Galvus | DKI1697300610A1 Tanggal Terbit 24-05-2022 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - Spain | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 511 | Ofloxacin | Tablet salut selaput | 400 mg | Ofloxacin | GKL9720921417B1 Tanggal Terbit 30-05-2018 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 512 | Ofloxacin | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Flotavid 200 | DKL0033302617A1 Tanggal Terbit 25-10-2021 | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - Indonesia | MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA - Indonesia | Obat Generik |
| 513 | Ofloxacin | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Rilox | DKL9621010809B1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 514 | Ofloxacin | Kaplet Salut Selaput | 400 mg | Grafloxin | DKL0131107809A1 Tanggal Terbit 9-05-2018 | GRAHA FARMA - INDONESIA | GRAHA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 515 | Ofloxacin | Tablet salut selaput | 400 mg | Ofloxacin | GKL0433510217B1 Tanggal Terbit 24-06-2019 | ETERCON PHARMA - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 516 | Olanzapine | Tablet salut selaput | 5 mg | Onzapin | DKL1705518217A1 Tanggal Terbit 15-02-2019 | ACTAVIS LTD. - MALTA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 517 | Olanzapine | Tablet Salut Selaput | 11 mg | Remital 10 | DKL1021639417A1 Tanggal Terbit 21-02-2022 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 518 | Olanzapine | Tablet salut selaput | 10 mg | Zypin | DKL2143501817B1 Tanggal Terbit 01-06-2021 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 519 | Olanzapine | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Olaz | DKL2132722017A1 Tanggal Terbit 11-09-2021 | YARINDO FARMATAMA - Indonesia | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 520 | Omeprazole | Kapsul | 20 mg | Pumpitor | DKL1022248644A1 Tanggal terbit 13-01-2021 | CAPRIFARMINDO LABORATORIES - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
