Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 361 | Valaciclovir HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Valtrex | DKI1691601017A1 Tanggal Terbit 02-05-2020 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 362 | Valganciclovir HCl | Tablet Salut Selaput | 496,3 mg | Valcyte | DKI1011600217A1 Tanggal Terbit 24-04-2020 | PATHEON INC - CANADA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 363 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Diovan | DKI2197301217A1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - Spain | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 364 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Diovan | DKI2197301217B1 Tanggal Terbit 11-10-2021 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - Spain | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 365 | Vardenafil HCl Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Levitra | DKI0351601917B1 Tanggal Terbit 28-12-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 366 | Vardenafil HCl Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Levitra | DKI0351601917C1 Tanggal Terbit 28-12-2018 | BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN - GERMANY | BAYER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 367 | Venlafaxine HCl | Kapsul Lepas Lambat | 75 mg | Efexor XR | DKI1191400603A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - IRELAND | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 368 | Verapamil | Tablet Salut Selaput | 80 mg | Isoptin | DKL0200202717A1 Tanggal Terbit 15-07-2019 | ABBOTT INDONESIA-INDONESIA DENGAN LISENSI ABBOTT LABORATORIES - UNITED STATES OF AMERICA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 369 | Verapamil | Kaplet Pelepasan Lambat | 240 mg | Isoptin SR | DKL1900207497A1 Tanggal Terbit 16-10-2019 | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 370 | Vildagliptin | Tablet | 50 mg | Galvus | DKI1697300610A1 Tanggal Terbit 24-05-2022 | SIEGFRIED BARBERA, S.L. - Spain | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 61 | Loratadine/ Pseudoephedrine | Tablet | 5 mg/ 120 mg | Clarityn-D 12Hour Repetabs | Singapore | - | Bayer | - |
| 62 | Lovastatin | Tablet lepas lambat | 20,40 dan 60 mg | Altoprev | USA | - | COVIS PHARMA GMBH | - |
| 63 | Lynestrenol | Tablet | 0,5 mg | Exluton | Philippines | NV Organon Netherland | Merck Sharp & Dohme | - |
| 64 | Medroxy progesterone acetate | Injeksi Depo | 150 mg/mL | DEPO PROVERA | USA | - | Pfizer Inc | - |
| 65 | Megestrol Acetate | Suspensi | 125 mg/ml | Megace ES | USA | - | ENDO PHARMACEUTICALS INC | - |
| 66 | Meloxicam | Tablet | 15 mg; 7,5 mg | Mobic | Australia, Singapore, EU | Boehringer Ingelheim | - | - |
| 67 | Methotrexate | Tablet | 2,5 mg | Methotrexate Sodium | USA | - | Hikma Pharmaceuticals USA Inc | - |
| 68 | Methotrexate | Tablet | 15 mg | Trexall | USA | - | Barr Laboratories Inc | - |
| 69 | Methyldopa | Tablet | 250 mg | Aldomet | Australia | - | Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd | - |
| 70 | Methylphenidate | Tablet | 10 mg | Ritalin | Malaysia | - | NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., SPAIN | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Abirone | DKI2118603810A1 Tanggal terbit 23-03-2021 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 3 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Abiranat | DKI2149500810A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Generik |
| 4 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Birato 250 | DKI2156300210A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 5 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Cytabisan | DKI2199800717A1 Tanggal Terbit 03-01-2022 | DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 6 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Synterone 250 | DKI2243401310A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 7 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Synterone 500 | DKI2243401517A1 Tanggal Terbit 24-09-2022 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 8 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Farmasal | DKL9231502715A1 Tanggal Terbit 14-11-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 9 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Astika | DKL9609311615A1 Tanggal Terbit 20-12-2021 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - Indonesia | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 10 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Aciclovir | GKL9832703710A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
