Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 351 | Thiamazole | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Thyrozol | DKI0063401417B2 Tanggal Terbit 19-04-2022 | MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 352 | Ticagrelor | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Brilinta | DKI1635301117A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 353 | Ticagrelor | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Brilinta | DKI1751303217A1 Tanggal terbit 21-01-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 354 | Tizanidine | Tablet | 2,28 mg | Sirdalud | DKL9330406410A1 Tanggal terbit 28 April 2021 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 355 | Topiramate | Tablet | 100 mg | Topamax | DKI1060000710C1 Tanggal Terbit 31-03-2020 | CILAG CHEMIE - SWITZERLAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 356 | Topiramate | Tablet | 50 mg | Topamax | DKI1060000710B1 Tanggal Terbit 31-03-2020 | CILAG CHEMIE - SWITZERLAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 357 | Topiramate | Tablet | 25 mg | Topamax | DKI1060000710A1 Tanggal Terbit 31-03-2020 | CILAG CHEMIE - SWITZERLAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 358 | Topiramate | Kapsul | 25 mg | Topamax | DKI1210900501B1 Tanggal Terbit 09-04-2022 | JANSSEN ORTHO, LLC. - Puerto Rico | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 359 | Topiramate | Kapsul | 15 mg | Topamax | DKI1210900501A1 Tanggal Terbit 09-04-2022 | JANSSEN ORTHO, LLC. - Puerto Rico | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 360 | Trimetazidine | Tablet Salut Selaput Lepas Lambat | 35 mg | Trizedon MR | DKL1604524514A1 Tanggal terbit 17 Desember 2020 | DARYA VARIA LABORATORIA, INDONESIA LISENSI DARI LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 541 | Pitavastatin Calcium | Tablet salut selaput | 2 mg | Vitor | DKL1805060117A1 Tanggal Terbit 28-02-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 542 | Pramipexole | Tablet pelepasan Lambat | 0,375 mg | Pramifrol ER | DKI2054800714A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 543 | Pravastatin Sodium | Tablet | 20 mg | Pravastatin Sodium | GKL2105065210B1 Tanggal Terbit 18-05-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 544 | Pravastatin Sodium | Tablet | 20 mg | Pravastatin Sodium | GKL2105065210B1 Tanggal Terbit 18-05-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 545 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Prelin 75 | DKL1613712201A1 Tanggal Terbit 17-07-2021 | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 546 | Pregabalin | Kapsul | 75 mg | Nomathic | DKL1704526201A1 Tanggal terbit 02-02-2018 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 547 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin 150 | GKL1405049701B1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 548 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL1533533601B1 Tanggal Terbit 12-10-2016 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 549 | Pregabalin | Kapsul | 300 mg | Aprion | DKL1021634301C1 Tanggal Terbit 22-01-2018 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 550 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Gabatrop | DKL1926013101B1 Tanggal Terbit 22-07-2019 | TROPICA MAS - INDONESIA | TROPICA MAS - INDONESIA | Obat Generik |
