Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 351 | Thiamazole | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Thyrozol | DKI0063401417B2 Tanggal Terbit 19-04-2022 | MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 352 | Ticagrelor | Tablet Salut Selaput | 90 mg | Brilinta | DKI1635301117A1 Tanggal Terbit 23-03-2021 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 353 | Ticagrelor | Tablet Salut Selaput | 60 mg | Brilinta | DKI1751303217A1 Tanggal terbit 21-01-2018 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 354 | Tizanidine | Tablet | 2,28 mg | Sirdalud | DKL9330406410A1 Tanggal terbit 28 April 2021 | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | NOVARTIS INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 355 | Topiramate | Tablet | 100 mg | Topamax | DKI1060000710C1 Tanggal Terbit 31-03-2020 | CILAG CHEMIE - SWITZERLAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 356 | Topiramate | Tablet | 50 mg | Topamax | DKI1060000710B1 Tanggal Terbit 31-03-2020 | CILAG CHEMIE - SWITZERLAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 357 | Topiramate | Tablet | 25 mg | Topamax | DKI1060000710A1 Tanggal Terbit 31-03-2020 | CILAG CHEMIE - SWITZERLAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 358 | Topiramate | Kapsul | 25 mg | Topamax | DKI1210900501B1 Tanggal Terbit 09-04-2022 | JANSSEN ORTHO, LLC. - Puerto Rico | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 359 | Topiramate | Kapsul | 15 mg | Topamax | DKI1210900501A1 Tanggal Terbit 09-04-2022 | JANSSEN ORTHO, LLC. - Puerto Rico | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 360 | Trimetazidine | Tablet Salut Selaput Lepas Lambat | 35 mg | Trizedon MR | DKL1604524514A1 Tanggal terbit 17 Desember 2020 | DARYA VARIA LABORATORIA, INDONESIA LISENSI DARI LES LABORATORIES SERVIER - FRANCE | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 261 | Dutasteride/tamsulosin | Kapsul | 0,5 mg/0,4 mg | Hiperdext Plus | DKI2238100901A1 Tanggal Terbit 23-04-2022 | LABORATORIES LEON FARMA S. A., SPANYOL | NUFARINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 262 | Efavirenz | Tablet Salut Selaput | 600 mg | Efavirenz | GKL1312428417A1 Tanggal Terbit 08-11-2018 | KIMIA FARMA, JAKARTA - INDONESIA | KIMIA FARMA, JAKARTA - INDONESIA | Obat Generik |
| 263 | Emtricitabine/ Tenofovir Disoproxil Fumarate | Tablet salut selaput | 200 mg/ 300 mg | Emtrivir | DKI2254801517A1 Tanggal Terbit 12-03-2022 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - India | SAMPHARINDO RETROVIRAL INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 264 | Emtricitabine/ Tenofovir Disoproxil Fumarate | Kaplet salut selaput | 200 mg/ 300 mg | Forstavir-EM | DKI1925600609A1 Tanggal Terbit 26-05-2019 | AUROBINDO PHARMA LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 265 | Enalapril Maleate | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Tenace | DKL9004112610B1 Tanggal Terbit 11-01-2018 | COMBIPHAR - INDONESIA | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Generik |
| 266 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Entecavir monohydrate | GKL2240407717B1 Tanggal Terbit 10-02-2022 | PRIMA MEDIKA LABORATORIES - Indonesia | PRIMA MEDIKA LABORATORIES - Indonesia | Obat Generik |
| 267 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 0,5 mg | TKV | DKL1804430217A1 Tanggal terbit 06-05-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | DANKOS FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 268 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 0,5 mg | Atevir | DKI1742200217A1 Tanggal terbit 02-01-2018 | PHARMASCIENCE INC. - CANADA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 269 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 0,5 mg | Entegard | DKL2031410617A1 Tanggal terbit 06-04-2020 | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | LLOYD PHARMA INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 270 | Entecavir | Tablet Salut Selaput | 1 mg | Virobet | DKI2018603617B1 Tanggal terbit 14-08-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
