Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 341 | Telmisartan/ Amlodipin | Tablet | 80/ 10 mg | Twynsta | DKI2124200210D1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | CIPLA LIMITED - INDIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 342 | Telmisartan/ Hydrochlorothiazide | Tablet | 80/ 12,5 mg | Micardis Plus | DKI2055200110A1 Tanggal Terbit 15-04-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E - GREECE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 343 | Telmisartan/ Hydrochlorothiazide | Tablet | 80/ 12,5 mg | Micardis Plus | DKI2055200110B1 Tanggal Terbit 15-04-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E - GREECE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 344 | Temozolomide | Kapsul | 20 mg | Temodal | DKI0287100901B1 Tanggal Terbit 18-08-2021 | ORION CORPORATION - FINLAND | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 345 | Temozolomide | Kapsul | 100 mg | Temodal | DKI0287100901C1 Tanggal Terbit 18-08-2021 | ORION CORPORATION - FINLAND | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 346 | Tenofovir Alafenamide Fumarate | Tablet Salut Selaput | 30 mg | Vemlidy | DKI1844200417A1 Tanggal Terbit 24-01-2019 | PATHEON INC - CANADA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 347 | Terazosin | Tablet | 2 mg | Hytrin | DKI9975500310B1 Tanggal Terbit 14-09-2018 | AESICA QUEENBOROUGH LTD - INGGRIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 348 | Terazosin | Tablet | 1 mg | Hytrin | DKI9975500310A1 Tanggal Terbit 14-09-2018 | AESICA QUEENBOROUGH LTD - INGGRIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 349 | Terbutaline Sulfate | Serbuk inhaler | 0,5 mg/dosis | Bricasma Turbuhaler | DKI1851303467A1 Tanggal Terbit 24-02-2020 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 350 | Thiamazole | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Thyrozol | DKI0063401417A2 Tanggal Terbit 19-04-2022 | MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 651 | Valsartan | Tablet salut selaput | 160 mg | Tyoval 160 | DKL1333530617C1 Tanggal Terbit 08-11-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 652 | Valsartan | Kaplet Salut Selaput | 160 mg | Vartan | DKL1921026409A1 Tanggal Terbit 27-08-2019 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 653 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Valsartan | GKL1808518917B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | KALBE FARMA - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 654 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Valsartan | GKL2044401817A1 Tanggal Terbit 10-09-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 655 | Valsartan | Kaplet Salut Selaput | 160 mg | Tensor 160 | DKL2217630609A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 656 | Valsartan/ Amlodipin | Kaplet Salut Selaput | 160 mg/ 10 mg | Vardipin 10/ 160 | DKI1953000309B1 Tanggal Terbit 22-09-2019 | DASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. - KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 657 | Velpatasvir/ Sofosbuvir | Kaplet Salut Selaput | 100 mg/ 400 mg | Myhep all | DKI2040401009A1 Tanggal Terbit 12-11-2020 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 658 | Warfarin Sodium | Tablet | 2 mg | Simarc | DKL9531511110A1 Tanggal terbit 09-09-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 659 | Warfarin Sodium Clathrate | Tablet | 5 mg | Notisil 5 | DKL1333529710A1 Tanggal Terbit 13-05-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 660 | Zolpidem Tartrate | Kaplet Salut Selaput | 10 mg | Zudem | DPL1408021609A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA, CITEUREUP - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
