Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 341 | Telmisartan/ Amlodipin | Tablet | 80/ 10 mg | Twynsta | DKI2124200210D1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | CIPLA LIMITED - INDIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 342 | Telmisartan/ Hydrochlorothiazide | Tablet | 80/ 12,5 mg | Micardis Plus | DKI2055200110A1 Tanggal Terbit 15-04-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E - GREECE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 343 | Telmisartan/ Hydrochlorothiazide | Tablet | 80/ 12,5 mg | Micardis Plus | DKI2055200110B1 Tanggal Terbit 15-04-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E - GREECE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 344 | Temozolomide | Kapsul | 20 mg | Temodal | DKI0287100901B1 Tanggal Terbit 18-08-2021 | ORION CORPORATION - FINLAND | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 345 | Temozolomide | Kapsul | 100 mg | Temodal | DKI0287100901C1 Tanggal Terbit 18-08-2021 | ORION CORPORATION - FINLAND | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 346 | Tenofovir Alafenamide Fumarate | Tablet Salut Selaput | 30 mg | Vemlidy | DKI1844200417A1 Tanggal Terbit 24-01-2019 | PATHEON INC - CANADA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 347 | Terazosin | Tablet | 2 mg | Hytrin | DKI9975500310B1 Tanggal Terbit 14-09-2018 | AESICA QUEENBOROUGH LTD - INGGRIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 348 | Terazosin | Tablet | 1 mg | Hytrin | DKI9975500310A1 Tanggal Terbit 14-09-2018 | AESICA QUEENBOROUGH LTD - INGGRIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 349 | Terbutaline Sulfate | Serbuk inhaler | 0,5 mg/dosis | Bricasma Turbuhaler | DKI1851303467A1 Tanggal Terbit 24-02-2020 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 350 | Thiamazole | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Thyrozol | DKI0063401417A2 Tanggal Terbit 19-04-2022 | MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 471 | Metformin HCl | Tablet lepas lambat | 500 mg | Nevox XR | DKL0711637914A1 Tanggal Terbit 12-03-2022 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 472 | Metformin HCl | Kaptab lepas lambat | 750 mg | Glumin XR | DKL1105045706A1 Tanggal Terbit 14-11-2018 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 473 | Metformin HCl | Tablet Lepas Lambat | 750 mg | Metphar XR 750 | DKL1633535914B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 474 | Metformin HCl | Kaplet lepas lambat | 750 mg | Gliformin SR 750 | DKL1622725306A1 Tanggal Terbit 09-05-2022 | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | TEMPO SCAN PACIFIC TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 475 | Metformin HCl | Tablet | 500 mg | Tudiab | DKL9615609710A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 476 | Metformin HCl | Kaplet | 850 mg | Adecco | DKL1821647404A1 Tanggal Terbit 05-11-2019 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 477 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Glufor 500 | DKL9621010309A1 Tanggal Terbit 19-01-2020 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 478 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 500 mg | Eraphage | DKL9808010409A1 Tanggal Terbit 15-03-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 479 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 850 mg | Metformin HCl | GKL0802340709A1 Tanggal Terbit 02-01-2021 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 480 | Metformin HCl | Tablet pelepasan Lambat | 500 mg | Diabemin XR 500 | DKL1234609814A1 Tanggal Terbit 23-08-2020 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | Obat Generik |
