Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 341 | Telmisartan/ Amlodipin | Tablet | 80/ 10 mg | Twynsta | DKI2124200210D1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | CIPLA LIMITED - INDIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 342 | Telmisartan/ Hydrochlorothiazide | Tablet | 80/ 12,5 mg | Micardis Plus | DKI2055200110A1 Tanggal Terbit 15-04-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E - GREECE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 343 | Telmisartan/ Hydrochlorothiazide | Tablet | 80/ 12,5 mg | Micardis Plus | DKI2055200110B1 Tanggal Terbit 15-04-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E - GREECE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 344 | Temozolomide | Kapsul | 20 mg | Temodal | DKI0287100901B1 Tanggal Terbit 18-08-2021 | ORION CORPORATION - FINLAND | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 345 | Temozolomide | Kapsul | 100 mg | Temodal | DKI0287100901C1 Tanggal Terbit 18-08-2021 | ORION CORPORATION - FINLAND | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
| 346 | Tenofovir Alafenamide Fumarate | Tablet Salut Selaput | 30 mg | Vemlidy | DKI1844200417A1 Tanggal Terbit 24-01-2019 | PATHEON INC - CANADA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 347 | Terazosin | Tablet | 2 mg | Hytrin | DKI9975500310B1 Tanggal Terbit 14-09-2018 | AESICA QUEENBOROUGH LTD - INGGRIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 348 | Terazosin | Tablet | 1 mg | Hytrin | DKI9975500310A1 Tanggal Terbit 14-09-2018 | AESICA QUEENBOROUGH LTD - INGGRIS | ABBOTT INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 349 | Terbutaline Sulfate | Serbuk inhaler | 0,5 mg/dosis | Bricasma Turbuhaler | DKI1851303467A1 Tanggal Terbit 24-02-2020 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS - SWEDEN | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 350 | Thiamazole | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Thyrozol | DKI0063401417A2 Tanggal Terbit 19-04-2022 | MERCK HEALTHCARE KGAA - FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY | MERCK TBK - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 131 | Cefixime Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 200 mg | Ceptik 200 | DKL0817623609A1 Tanggal Terbit 16-08-2022 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 132 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Cefarox | DKL0435302738A1 Tanggal Terbit 22-06-2020 | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | GRACIA PHARMINDO - INDONESIA | Obat Generik |
| 133 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Cefila | DKL0813313938A1 Tanggal Terbit 28-08-2020 | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | LAPI LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 134 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Maxpro | DKL9815613138A1 Tanggal Terbit 19-07-2020 | MEPROFARM - INDONESIA | MEPROFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 135 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Anfix | DKL0913705109A1 Tanggal Terbit 22-04-2021 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | MAHAKAM BETA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 136 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Tocef | DKL9602322838A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 137 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Ceptik | DKL9517611038A1 Tanggal Terbit 21-07-2022 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 138 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Starcef | DKL9505014838A1 Tanggal Terbit 07-06-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 139 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Profim | DKL2233217538A1 Tanggal Terbit 04-03-2022 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - Indonesia | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 140 | Cefixime Trihydrate | Sirup Kering | 100 mg/5 mL | Cefixime Trihydrate | GKL1340701738A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | PHARMA LABORATORIES - Indonesia | PHARMA LABORATORIES - Indonesia | Obat Generik |
