Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 331 | Tadalafil | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Cialis | DKI1973401817D1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | LILLY DEL CARIBE INC - USA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 332 | Tadalafil | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Cialis | DKI1973401817C1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | LILLY DEL CARIBE INC - USA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 333 | Tadalafil | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Cialis | DKI1973401817B1 Tanggal Terbit 06-03-2020 | LILLY DEL CARIBE INC - USA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 334 | Tadalafil | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Cialis | DKI1973401817A1 Tanggal Terbit 15-03-2020 | LILLY DEL CARIBE INC - USA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 335 | Tamsulosin | Tablet Lepas Lambat | 0,4 mg | Harnal OCAS | DKI1120100414A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V, BELANDA | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 336 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Micardis | DKI2055200210B1 Tanggal Terbit 02-05-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E - GREECE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 337 | Telmisartan | Tablet | 40 mg | Micardis | DKI2055200210A1 Tanggal Terbit 02-05-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E - GREECE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 338 | Telmisartan/ Amlodipin | Tablet | 40/ 5 mg | Twynsta | DKI2124200210A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | CIPLA LIMITED - INDIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 339 | Telmisartan/ Amlodipin | Tablet | 40/ 10 mg | Twynsta | DKI2124200210B1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | CIPLA LIMITED - INDIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 340 | Telmisartan/ Amlodipin | Tablet | 80/ 5 mg | Twynsta | DKI2124200210C1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | CIPLA LIMITED - INDIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 461 | Metformin HCl | Kaplet pelepasan Lambat | 500 mg | Glufor XR | DKL2021027706A1 Tanggal Terbit 29-07-2021 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 462 | Metformin HCl | Tablet pelepasan Lambat | 500 mg | Diaformin XR | DKL1418827406A1 Tanggal Terbit 11-01-2019 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 463 | Metformin HCl | Kaplet pelepasan Lambat | 500 mg | Glumin XR 500 | DKL0405037914A2 Tanggal Terbit 23-08-2020 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 464 | Metformin HCl | Kaplet Salut Selaput | 850 mg | Glikos | DKL0609215609B1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 465 | Metformin HCl | Tablet pelepasan Lambat | 500 mg | Diafac XR | DKL1919934014A1 Tanggal Terbit 26-05-2019 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 466 | Metformin HCl | Tablet salut selaput | 500 mg | Diabit | DKL0808514917A1 Tanggal Terbit 2-07-2017 | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 467 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Gludepatic 500 | DKL9631512617A1 Tanggal Terbit 13-01-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 468 | Metformin HCl | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Metformin Hydrochloride | GKL2244405817A1 Tanggal Terbit 24-07-2022 | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 469 | Metformin HCl | Tablet salut selaput | 500 mg | Metformin | GKL9805024917A1 Tanggal Terbit 14-01-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 470 | Metformin HCl | Tablet salut selaput | 850 mg | Glucotika | DKL9409308217B1 Tanggal Terbit 29-03-2018 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - INDONESIA | Obat Generik |
