Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 331 | Tadalafil | Tablet Salut Selaput | 20 mg | Cialis | DKI1973401817D1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | LILLY DEL CARIBE INC - USA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 332 | Tadalafil | Tablet Salut Selaput | 10 mg | Cialis | DKI1973401817C1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | LILLY DEL CARIBE INC - USA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 333 | Tadalafil | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Cialis | DKI1973401817B1 Tanggal Terbit 06-03-2020 | LILLY DEL CARIBE INC - USA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 334 | Tadalafil | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Cialis | DKI1973401817A1 Tanggal Terbit 15-03-2020 | LILLY DEL CARIBE INC - USA | PYRIDAM FARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 335 | Tamsulosin | Tablet Lepas Lambat | 0,4 mg | Harnal OCAS | DKI1120100414A1 Tanggal Terbit 21-10-2021 | ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V, BELANDA | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 336 | Telmisartan | Tablet | 80 mg | Micardis | DKI2055200210B1 Tanggal Terbit 02-05-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E - GREECE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 337 | Telmisartan | Tablet | 40 mg | Micardis | DKI2055200210A1 Tanggal Terbit 02-05-2020 | BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E - GREECE | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 338 | Telmisartan/ Amlodipin | Tablet | 40/ 5 mg | Twynsta | DKI2124200210A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | CIPLA LIMITED - INDIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 339 | Telmisartan/ Amlodipin | Tablet | 40/ 10 mg | Twynsta | DKI2124200210B1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | CIPLA LIMITED - INDIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 340 | Telmisartan/ Amlodipin | Tablet | 80/ 5 mg | Twynsta | DKI2124200210C1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | CIPLA LIMITED - INDIA | BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 241 | Divalproex sodium | Kapsul salut enterik | 250 mg | Epilepsan | DKL2222263107A1 Tanggal Terbit 19-04-2022 | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 242 | Divalproex sodium | Kaplet pelepasan Lambat | 538,159 mg | Forlepsi ER | DKL2032721106A1 Tanggal Terbit 27-09-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 243 | Divalproex sodium | Tablet pelepasan Lambat | 538,2 mg | Divalproex Sodium | GKL1905061714B1 Tanggal Terbit 19-07-2020 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 244 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Auroteg 50 | DKI2225601117A1 Tanggal Terbit 31-03-2022 | AUROBINDO PHARMA LIMITED - India | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 245 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Dinisivir 50 | DKI2154801417A1 Tanggal Terbit 07-10-2021 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - India | SAMPHARINDO RETROVIRAL INDONESIA - Indonesia | Obat Generik |
| 246 | Dolutegravir | Tablet salut selaput | 50 mg | Mytelga | DKI2140401317A1 Tanggal Terbit 17-11-2021 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - India | KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia | Obat Generik |
| 247 | Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir disoproxil fumarate | Tablet salut selaput | 50 mg/300mg/300 mg | Teldy | DKI2118604117A1 Tanggal Terbit 11-11-2021 | HETERO LABS LIMITED - India | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 248 | Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir disoproxil fumarate | Tablet salut selaput | 50 mg/300mg/300 mg | Viropil | DKI2263900117A1 Tanggal Terbit 23-06-2022 | EMCURE PHARMACEUTICALS LTD - India | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Generik |
| 249 | Domperidone | Tablet cepat larut | 10 mg | Dominal | DKL0405512682A1 Tanggal Terbit 11-06-2021 | ACTAVIS - INDONESIA | ACTAVIS - INDONESIA | Obat Generik |
| 250 | Donepezil HCl | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Donacept | DKL1333530517A1 Tanggal Terbit 18-06-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
