Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 321 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Viagra | DKI1690401417A1 Tanggal terbit 28-12-2018 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 322 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Viagra | DKI1690401417B1 Tanggal terbit 17-10-2018 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 323 | Sitagliptin | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Januvia | DKI1485200817C1 Tanggal Terbit 13-05-2019 | MERCK SHARP & DOHME LIMITED, CRAMLINGTON - UK | MERCK SHARP & DOHME PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 324 | Sofosbuvir/ Ledispavir Premix | Tablet salut selaput | 400/ 90 mg | Harvoni | DKI1744200217A1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | GILEAD SCIENCES IRELAND - IRELAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 325 | Sofosbuvir/Velpatasvir | Tablet salut selaput | 400/ 100 mg | Epclusa | DKI1844200317A1 Tanggal Terbit 05-04-2019 | GILEAD SCIENCES IRELAND - IRELAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 326 | Sulpiride | Kapsul | 50 mg | Dogmatil | DKL7624229901A1 Tanggal Terbit 21-10-2022 | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA atas lisensi SANOFI - France | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 327 | Sulpiride | Tablet | 200 mg | Dogmatil Forte | DKL7824230010A1 Tanggal Terbit 21-10-2022 | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA atas lisensi SANOFI - France | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 328 | Sunitinib Malate | Kapsul | 50 mg; 25 mg; 12,5 mg | Sutent | DKI0754200701A1 Tanggal terbit 04 Januari 2018 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 329 | Tacrolimus | Kapsul | 0,5 mg | Prograf | DKI1108000201A1 Tanggal Terbit 01-05-2021 | ASTELLAS IRELAND, CO LTD - IRELAND | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 330 | Tacrolimus | Kapsul | 1 mg | Prograf | DKI1108000201B1 Tanggal Terbit 01-05-2021 | ASTELLAS IRELAND, CO LTD - IRELAND | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 651 | Valsartan | Tablet salut selaput | 160 mg | Tyoval 160 | DKL1333530617C1 Tanggal Terbit 08-11-2018 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 652 | Valsartan | Kaplet Salut Selaput | 160 mg | Vartan | DKL1921026409A1 Tanggal Terbit 27-08-2019 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 653 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Valsartan | GKL1808518917B1 Tanggal Terbit 31-12-2018 | KALBE FARMA - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 654 | Valsartan | Tablet Salut Selaput | 160 mg | Valsartan | GKL2044401817A1 Tanggal Terbit 10-09-2020 | KIMIA FARMA - INDONESIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 655 | Valsartan | Kaplet Salut Selaput | 160 mg | Tensor 160 | DKL2217630609A1 Tanggal Terbit 14-06-2022 | INTERBAT - Indonesia | INTERBAT - Indonesia | Obat Generik |
| 656 | Valsartan/ Amlodipin | Kaplet Salut Selaput | 160 mg/ 10 mg | Vardipin 10/ 160 | DKI1953000309B1 Tanggal Terbit 22-09-2019 | DASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. - KOREA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 657 | Velpatasvir/ Sofosbuvir | Kaplet Salut Selaput | 100 mg/ 400 mg | Myhep all | DKI2040401009A1 Tanggal Terbit 12-11-2020 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 658 | Warfarin Sodium | Tablet | 2 mg | Simarc | DKL9531511110A1 Tanggal terbit 09-09-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 659 | Warfarin Sodium Clathrate | Tablet | 5 mg | Notisil 5 | DKL1333529710A1 Tanggal Terbit 13-05-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 660 | Zolpidem Tartrate | Kaplet Salut Selaput | 10 mg | Zudem | DPL1408021609A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | GUARDIAN PHARMATAMA, CITEUREUP - INDONESIA | GUARDIAN PHARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
