Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 321 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Viagra | DKI1690401417A1 Tanggal terbit 28-12-2018 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 322 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Viagra | DKI1690401417B1 Tanggal terbit 17-10-2018 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 323 | Sitagliptin | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Januvia | DKI1485200817C1 Tanggal Terbit 13-05-2019 | MERCK SHARP & DOHME LIMITED, CRAMLINGTON - UK | MERCK SHARP & DOHME PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 324 | Sofosbuvir/ Ledispavir Premix | Tablet salut selaput | 400/ 90 mg | Harvoni | DKI1744200217A1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | GILEAD SCIENCES IRELAND - IRELAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 325 | Sofosbuvir/Velpatasvir | Tablet salut selaput | 400/ 100 mg | Epclusa | DKI1844200317A1 Tanggal Terbit 05-04-2019 | GILEAD SCIENCES IRELAND - IRELAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 326 | Sulpiride | Kapsul | 50 mg | Dogmatil | DKL7624229901A1 Tanggal Terbit 21-10-2022 | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA atas lisensi SANOFI - France | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 327 | Sulpiride | Tablet | 200 mg | Dogmatil Forte | DKL7824230010A1 Tanggal Terbit 21-10-2022 | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA atas lisensi SANOFI - France | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 328 | Sunitinib Malate | Kapsul | 50 mg; 25 mg; 12,5 mg | Sutent | DKI0754200701A1 Tanggal terbit 04 Januari 2018 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 329 | Tacrolimus | Kapsul | 0,5 mg | Prograf | DKI1108000201A1 Tanggal Terbit 01-05-2021 | ASTELLAS IRELAND, CO LTD - IRELAND | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 330 | Tacrolimus | Kapsul | 1 mg | Prograf | DKI1108000201B1 Tanggal Terbit 01-05-2021 | ASTELLAS IRELAND, CO LTD - IRELAND | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 51 | Aripiprazole | Tablet | 15 mg | Avram | DKL1721646610C1 Tanggal Terbit 18-12-2017 | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | PHAROS INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 52 | Atenolol | Tablet | 50 mg | Farnormin 50 | DKL8931502110B1 Tanggal Terbit 20-05-2019 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 53 | Atenolol | Tablet | 50 mg | Internolol | DKL9017606410B1 Tanggal Terbit 23-12-2020 | INTERBAT - INDONESIA | INTERBAT - INDONESIA | Obat Generik |
| 54 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 20 mg | Fastor | DKL1413318809B1 Tanggal Terbit 22-02-2019 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 55 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 20 mg | Livator 20 | DKL2021028309A1 Tanggal Terbit 16-09-2022 | PYRIDAM FARMA TBK - Indonesia | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 56 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Atofit | DKL2043501417C1 Tanggal Terbit 07-08-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 57 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Orvast 40 | DKL1604526017C1 Tanggal Terbit 23-06-2022 | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | DARYA VARIA LABORATORIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 58 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 40 mg | Atofar 40 | DKL1031529817C1 Tanggal Terbit 21-11-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 59 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Kaplet Salut Selaput | 40 mg | Atopid | DKL1702353309A1 Tanggal Terbit 04-05-2018 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 60 | Atorvastatin Calcium Trihydrate | Tablet Salut Selaput | 10.9 mg | Truvaz | DKL1411643317A1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
