Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 321 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Viagra | DKI1690401417A1 Tanggal terbit 28-12-2018 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 322 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Viagra | DKI1690401417B1 Tanggal terbit 17-10-2018 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 323 | Sitagliptin | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Januvia | DKI1485200817C1 Tanggal Terbit 13-05-2019 | MERCK SHARP & DOHME LIMITED, CRAMLINGTON - UK | MERCK SHARP & DOHME PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 324 | Sofosbuvir/ Ledispavir Premix | Tablet salut selaput | 400/ 90 mg | Harvoni | DKI1744200217A1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | GILEAD SCIENCES IRELAND - IRELAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 325 | Sofosbuvir/Velpatasvir | Tablet salut selaput | 400/ 100 mg | Epclusa | DKI1844200317A1 Tanggal Terbit 05-04-2019 | GILEAD SCIENCES IRELAND - IRELAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 326 | Sulpiride | Kapsul | 50 mg | Dogmatil | DKL7624229901A1 Tanggal Terbit 21-10-2022 | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA atas lisensi SANOFI - France | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 327 | Sulpiride | Tablet | 200 mg | Dogmatil Forte | DKL7824230010A1 Tanggal Terbit 21-10-2022 | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA atas lisensi SANOFI - France | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 328 | Sunitinib Malate | Kapsul | 50 mg; 25 mg; 12,5 mg | Sutent | DKI0754200701A1 Tanggal terbit 04 Januari 2018 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 329 | Tacrolimus | Kapsul | 0,5 mg | Prograf | DKI1108000201A1 Tanggal Terbit 01-05-2021 | ASTELLAS IRELAND, CO LTD - IRELAND | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 330 | Tacrolimus | Kapsul | 1 mg | Prograf | DKI1108000201B1 Tanggal Terbit 01-05-2021 | ASTELLAS IRELAND, CO LTD - IRELAND | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 381 | Isosorbide Mononitrate | Tablet Pelepasan lambat | 60 mg | Cardismo XR | DKL2019934714A1 Tanggal Terbit 27-01-2021 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 382 | Itraconazole | Kapsul | 100 mg | Sporacid | DKL9305011701A1 Tanggal Terbit 22-08-2022 | DEXA MEDICA - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 383 | Ivabradine HCl | Tablet Salut Selaput | 8,085 mg | Farcor 7,5 | DKI2043400817B1 Tanggal Terbit 05-06-2020 | SYNTHON CHILE LTDA. - CHILE | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 384 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Ketoconazole | GKL0534005310A1 Tanggal Terbit 10-02-2022 | NOVAPHARIN - INDONESIA | NOVAPHARIN - INDONESIA | Obat Generik |
| 385 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Solinfec | DKL9909210110A1 Tanggal Terbit 23-11-2020 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 386 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Zoralin | DKL8714802610A1 Tanggal Terbit 06-03-2021 | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | MEDIKON PRIMA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 387 | Ketoconazole | Tablet | 200 mg | Ketoconazole | GKL0208506310A1 Tanggal Terbit 12-10-2019 | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | HEXPHARM JAYA LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 388 | Ketoconazole | Tablet Salut Selaput | 200 mg | Mycoral | DKL8711605817A1 Tanggal Terbit 21-03-2019 | KALBE FARMA - INDONESIA | KALBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 389 | Ketoprofen | Suppositoria | 100 mg | Rofiden | DKL1518827853A1 Tanggal Terbit 30-01-2018 | AVENTIS INDONESIA PHARMA - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 390 | Kombinasi-Oseltamivir granule | Kapsul | 0.6264 | Decivir | DKL2157900101A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | PRIMA MEDIKA LABORATORIES - INDONESIA | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
