Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 321 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 50 mg | Viagra | DKI1690401417A1 Tanggal terbit 28-12-2018 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 322 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Viagra | DKI1690401417B1 Tanggal terbit 17-10-2018 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 323 | Sitagliptin | Tablet Salut Selaput | 100 mg | Januvia | DKI1485200817C1 Tanggal Terbit 13-05-2019 | MERCK SHARP & DOHME LIMITED, CRAMLINGTON - UK | MERCK SHARP & DOHME PHARMA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 324 | Sofosbuvir/ Ledispavir Premix | Tablet salut selaput | 400/ 90 mg | Harvoni | DKI1744200217A1 Tanggal Terbit 04-01-2018 | GILEAD SCIENCES IRELAND - IRELAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 325 | Sofosbuvir/Velpatasvir | Tablet salut selaput | 400/ 100 mg | Epclusa | DKI1844200317A1 Tanggal Terbit 05-04-2019 | GILEAD SCIENCES IRELAND - IRELAND | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 326 | Sulpiride | Kapsul | 50 mg | Dogmatil | DKL7624229901A1 Tanggal Terbit 21-10-2022 | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA atas lisensi SANOFI - France | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 327 | Sulpiride | Tablet | 200 mg | Dogmatil Forte | DKL7824230010A1 Tanggal Terbit 21-10-2022 | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA atas lisensi SANOFI - France | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Komparator |
| 328 | Sunitinib Malate | Kapsul | 50 mg; 25 mg; 12,5 mg | Sutent | DKI0754200701A1 Tanggal terbit 04 Januari 2018 | PFIZER ITALIA S.R.L - ITALY | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 329 | Tacrolimus | Kapsul | 0,5 mg | Prograf | DKI1108000201A1 Tanggal Terbit 01-05-2021 | ASTELLAS IRELAND, CO LTD - IRELAND | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
| 330 | Tacrolimus | Kapsul | 1 mg | Prograf | DKI1108000201B1 Tanggal Terbit 01-05-2021 | ASTELLAS IRELAND, CO LTD - IRELAND | COMBIPHAR - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 101 | Ritonavir | Tablet | 100 mg | Norvir | Malaysia, Australia | - | Roche (Malaysia) Sdn Bhd | - |
| 102 | Roflumilast | tablet | 500 mcg | Daxas (MY) atau Daliresp (US) | Malaysia, USA | Takeda GMBH Germany (MY) | AstraZeneca Pharmaceutical | - |
| 103 | Simvastatin | Tablet | 10 mg; 20 mg dan 40 mg | Zocor | Malaysia, Philippines, Australia | Merck Sharp & Dohme Ltd, UK (MY,PH) | Merck Sharp & Dohme (MY&PHIL); Organon Pharma (AU) | - |
| 104 | Sofosbuvir | Tablet salut selaput | 400 mg | Sovaldi | Malaysia, Australia, USA | - | Gilead Sciences (US) | - |
| 105 | Spironolactone | tablet | 100 mg | Aldactone | Philippines, United Kingdom | Piramal Healthcare UK Ltd (PH) | Pfizer Inc | - |
| 106 | Tamoxifen | Tablet | 20 mg | Nolvadex | Singapore | Astrazeneca UK Ltd | Astrazeneca Singapore PTE Ltd | - |
| 107 | Tamsulosin | Kapsul | 0,4 mg | Flomax | USA | - | Sanofi Aventis US | - |
| 108 | Tenofovir disoproxil Fumarate | Tablet Salut Selaput | 300 mg | Viread | Australia, USA | - | Gilead Sciences | - |
| 109 | Theophylline | Tablet | 100 mg | Theovent | Poland | - | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A | - |
| 110 | Theophylline | Tablet prolonged release | 250 mg | Euphyllin CR | Poland | - | Takeda | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 2 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Abirone | DKI2118603810A1 Tanggal terbit 23-03-2021 | HETERO LABS LIMITED - INDIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 3 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Abiranat | DKI2149500810A1 Tanggal Terbit 16-02-2021 | NATCO PHARMA LIMITED - INDIA | IMEDCO DJAJA - INDONESIA | Obat Generik |
| 4 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Birato 250 | DKI2156300210A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA | PYRIDAM FARMA TBK - INDONESIA | Obat Generik |
| 5 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 250 mg | Cytabisan | DKI2199800717A1 Tanggal Terbit 03-01-2022 | DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 6 | Abiraterone Acetate | Tablet | 250 mg | Synterone 250 | DKI2243401310A1 Tanggal Terbit 07-04-2022 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 7 | Abiraterone Acetate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Synterone 500 | DKI2243401517A1 Tanggal Terbit 24-09-2022 | SYNTHON HISPANIA, S.L. - Spain | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 8 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Farmasal | DKL9231502715A1 Tanggal Terbit 14-11-2021 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 9 | Acetylsalicylic Acid | Tablet Salut Enterik | 100 mg | Astika | DKL9609311615A1 Tanggal Terbit 20-12-2021 | IKAPHARMINDO PUTRAMAS - Indonesia | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
| 10 | Aciclovir | Tablet | 200 mg | Aciclovir | GKL9832703710A1 Tanggal Terbit 02-01-2020 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
