Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 311 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 10 mg | Crestor | DKI1435300817B1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 312 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 5 mg | Crestor | DKI1435300817A1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | ASTRAZENECA UK LIMITED | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 313 | Salbutamol | Tablet | 2 mg | Ventolin | DKL9232000610A1 Tanggal Terbit 10-04-2018 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 314 | Salbutamol | Aerosol | 100 mcg/dosis | Ventolin Inhaler cfc free | DKI0382001939A1 Tanggal Terbit 29-10-2018 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 315 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 100 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 316 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 250 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167B1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 317 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 500 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167C1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 318 | Saxagliptin | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Onglyza | DKI1735301217A1 Tanggal Terbit 29-04-2019 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP, MOUNT VERNON, AS | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 319 | Saxagliptin | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Onglyza | DKI1835301517A1 Tanggal Terbit 19-11-2019 | BRISTOL MYERS SQUIBB SPA - ITALY | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 320 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Viagra | DKI1990401417C1 Tanggal Terbit 29-03-2019 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 561 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL2043500701C1 Tanggal Terbit 07-02-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 562 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Pregabalin | GKL2019934501A1 Tanggal Terbit 01-07-2020 | PHAPROS - INDONESIA | PHAPROS - INDONESIA | Obat Generik |
| 563 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Progalin | DKL2133216901B1 Tanggal Terbit 29-06-2021 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 564 | Pregabalin | Kapsul | 150 mg | Gamalix 150 | DKL2109226401A1 Tanggal Terbit 06-12-2021 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 565 | Progesterone | Kapsul Lunak | 200 mg | Kalgestin | DKI2264800102B1 Tanggal Terbit 16-09-2022 | AKUMS DRUGS AND PHARMACEUTICALS LIMITED - India | KALBE FARMA - Indonesia | Obat Generik |
| 566 | Pseudoefedrin HCl/ Loratadine | Kapsul lepas lambat | 120 mg/ 5 mg | Rhinos SR | DKL9905028303A1 Tanggal Terbit 5-12-2018 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS - INDONESIA | DEXA MEDICA - INDONESIA | Obat Generik |
| 567 | Pseudoephedrine Sulfate/Loratadine | Kapsul Pelepasan Lambat | 5 mg/120 mg | Aldisa SR | DKL0522240003A1 Tanggal Terbit 12-05-2022 | SANBE FARMA (UNIT 1) - Indonesia | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 568 | Quetiapine Fumarate | Tablet pelepasan Lambat | 230 mg | Soroquin XR | DKI2054800414A1 Tanggal Terbit 04-04-2020 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SOHO INDUSTRI PHARMASI - INDONESIA | Obat Generik |
| 569 | Quetiapine Fumarate | Tablet pelepasan Lambat | 230,270 mg | Q-Pin XR | DKL2043501114A1 Tanggal Terbit 19-03-2020 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 570 | Quetiapine Fumarate | Tablet Salut Selaput | 28,780 mg | Quetiapine Fumarate | GKL1943500517A1 Tanggal Terbit 06-12-2019 | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
