Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 311 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 10 mg | Crestor | DKI1435300817B1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 312 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 5 mg | Crestor | DKI1435300817A1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | ASTRAZENECA UK LIMITED | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 313 | Salbutamol | Tablet | 2 mg | Ventolin | DKL9232000610A1 Tanggal Terbit 10-04-2018 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 314 | Salbutamol | Aerosol | 100 mcg/dosis | Ventolin Inhaler cfc free | DKI0382001939A1 Tanggal Terbit 29-10-2018 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 315 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 100 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 316 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 250 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167B1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 317 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 500 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167C1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 318 | Saxagliptin | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Onglyza | DKI1735301217A1 Tanggal Terbit 29-04-2019 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP, MOUNT VERNON, AS | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 319 | Saxagliptin | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Onglyza | DKI1835301517A1 Tanggal Terbit 19-11-2019 | BRISTOL MYERS SQUIBB SPA - ITALY | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 320 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Viagra | DKI1990401417C1 Tanggal Terbit 29-03-2019 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 441 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Lisinopril Dihydrate | GKL1818830510B1 Tanggal Terbit 2-10-2018 | OTTO PHARMACEUTICALS INDUSTRIES - INDONESIA | OTTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 442 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Lisinopril Dihydrate | GKL1233526410B1 Tanggal Terbit 7-07-2017 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 443 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Tensinop | DKL9222212210B1 Tanggal Terbit 26-03-2019 | SANBE FARMA - INDONESIA | SANBE FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 444 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Interpril | DKL9317608310B1 Tanggal Terbit 07-07-2020 | INTERBAT - INDONESIA | INTERBAT - INDONESIA | Obat Generik |
| 445 | Lisinopril Dihydrate | Tablet | 10 mg | Lisinopril Dihydrate | GKL2002363610B1 Tanggal Terbit 17-12-2020 | BERNOFARM - INDONESIA | BERNOFARM - INDONESIA | Obat Generik |
| 446 | Lopinavir/ Ritonavir | Tablet Salut Selaput | 200 mg/ 50 mg | Loparta 200/50 | DKI2040401117A1 Tanggal Terbit 12-11-2020 | MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA | KIMIA FARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 447 | Lopinavir/ Ritonavir | Tablet Salut Selaput | 200 mg/ 50 mg | Lopivia 200/50 | DKI2054800517A1 Tanggal Terbit 11-04-2020 | MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA | SAMPHARINDO RETROVIRAL INDONESIA - INDONESIA | Obat Generik |
| 448 | Lopinavir/ Ritonavir | Tablet Salut Selaput | 100 mg/ 50 mg | Ritocom | DKI2018603217A1 Tanggal Terbit 01-04-2020 | HETERO LABS LIMITED - INDIA; PEMBERI LISENSI ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO KG - Federal Republic of Germany | AMAROX PHARMA GLOBAL - INDONESIA | Obat Generik |
| 449 | Losartan | Tablet salut selaput | 50 mg | Losartan Potassium | GKL1033523217A1 Tanggal Terbit 28-02-2017 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 450 | Losartan | Tablet salut selaput | 50 mg | Acetensa | DKL9831518517A1 Tanggal Terbit 30-10-2018 | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | PRATAPA NIRMALA - INDONESIA | Obat Generik |
