Dalam rangka pemutakhiran “Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi dan Obat Generik yang Memenuhi Kriteria Bioekivalensi" yang telah dipublikasikan pada Tahun 2020 dan untuk mendukung kemudahan penerapan peraturan Uji Ekivalensi bagi pelaku usaha, maka telah disusun 3 (tiga) daftar sebagai berikut:
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI YANG TERDAFTAR DI INDONESIA
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 311 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 10 mg | Crestor | DKI1435300817B1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | IPR PHARMACEUTICAL INC-UNITED KINGDOM | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 312 | Rosuvastatin Calcium | Tablet salut selaput | 5 mg | Crestor | DKI1435300817A1 Tanggal Terbit 19-10-2018 | ASTRAZENECA UK LIMITED | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 313 | Salbutamol | Tablet | 2 mg | Ventolin | DKL9232000610A1 Tanggal Terbit 10-04-2018 | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 314 | Salbutamol | Aerosol | 100 mcg/dosis | Ventolin Inhaler cfc free | DKI0382001939A1 Tanggal Terbit 29-10-2018 | GLAXO WELLCOME SA - SPAIN | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 315 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 100 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 316 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 250 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167B1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 317 | Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionat | Serbuk inhaler | 72,5 mg/ 500 mg | Seretide Diskus | DKI1991500167C1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | Glaxo Wellcome Production - Evreux - France | GLAXO WELLCOME INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 318 | Saxagliptin | Tablet Salut Selaput | 5 mg | Onglyza | DKI1735301217A1 Tanggal Terbit 29-04-2019 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP, MOUNT VERNON, AS | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 319 | Saxagliptin | Tablet Salut Selaput | 2,5 mg | Onglyza | DKI1835301517A1 Tanggal Terbit 19-11-2019 | BRISTOL MYERS SQUIBB SPA - ITALY | ASTRAZENECA - INDONESIA | Obat Komparator |
| 320 | Sildenafil Citrate | Tablet Salut Selaput | 25 mg | Viagra | DKI1990401417C1 Tanggal Terbit 29-03-2019 | FAREVA AMBOISE, AMBOISE - PERANCIS | PFIZER INDONESIA - INDONESIA | Obat Komparator |
DAFTAR OBAT KOMPARATOR UJI EKIVALENSI BERDASARKAN PENELUSURAN DI NEGARA LAIN TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Acetylsalicylic Acid | Tablet | 300 mg | Bayer Aspirin | Filipina | Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin – Germany] | Bayer Phils., Inc | - |
| 2 | Alendronate sodium | Tablet | 70 mg | Fosamax | USA | - | Merck And Co Inc | - |
| 3 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 25 mg;75 mg | Tryptizol | Italy | - | (Merck Sharp & Dohme, Lda. Atau Frosst Iberica, S.A.) Italy | - |
| 4 | Amitriptylline | Tablet | 10 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 150 mg | Amitriptylline Hydrochloride | USA | - | Sandoz Inc | - |
| 5 | Amoxicillin | Kapsul | 500 mg | Amoxil | Singapore | Smithkline Beecham Limited (UK); Glaxo Wellcome Production (FR) | Glaxosmithkline Pte Ltd | - |
| 6 | Artemether (kombinasi dengan Lumefantrine) | Tablet | 20 mg/120 mg | Riamet | Malaysia | - | Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd | - |
| 7 | Artesunate | - | - | Arsumax Arsuamoon | - | - | Sanofi F Guilin Pharmaceuticals (China) | - |
| 8 | Atenolol | Tablet | 100 mg | Tenormin | Malaysia | Astrazeneca UK Limited | Astrazeneca | - |
| 9 | Carvedilol | Tablet | 25 mg | Dilatrend | Malaysia | Delpharm Milano S.R.L, Italy | DKSH Malaysia SDN BHD | - |
| 10 | Cefdinir | Kapsul | 300 mg | Cefdinir | USA | - | Sandoz Inc | - |
DAFTAR OBAT GENERIK YANG TELAH MEMENUHI KRITERIA BIOEKIVALENSI TAHUN 2022
| No | ZAT AKTIF | BENTUK SEDIAAN | KEKUATAN | NAMA DAGANG | NIE | PRODUSEN | PENDAFTAR | STATUS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 421 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 500 mg | Lovesco | DKL1302502009A1 Tanggal Terbit 23-07-2018 | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | DIPA PHARMALAB INTERSAINS - INDONESIA | Obat Generik |
| 422 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet Salut Selaput | 750 mg | Rinvox | DKL1732709709B1 Tanggal Terbit 5-03- 2018 | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | YARINDO FARMATAMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 423 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet salut selaput | 500 mg | Cravox 500 | DKL0213311117B1 Tanggal Terbit 23-09-2019 | LAPI - INDONESIA | LAPI - INDONESIA | Obat Generik |
| 424 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levofloxacin | GKL0620932417A1 Tanggal Terbit 6-11-2018 | INDOFARMA - INDONESIA | INDOFARMA - INDONESIA | Obat Generik |
| 425 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Zenilev | DKL0827912617A1 Tanggal Terbit 21-01-2022 | PABRIK PHARMASI ZENITH - Indonesia | PABRIK PHARMASI ZENITH - Indonesia | Obat Generik |
| 426 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 500 mg | Zidalev | DKL0909219109A1 Tanggal Terbit 23-12-2021 | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | IFARS PHARMACEUTICAL LABORATORIES - INDONESIA | Obat Generik |
| 427 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet salut selaput | 500 mg | Levofloxacin | GKL1033211117A1 Tanggal Terbit 25-12-2019 | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI - INDONESIA | Obat Generik |
| 428 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 500 mg | Levores | DKL0233533509A1 Tanggal Terbit 28-03-2020 | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | NOVELL PHARMACEUTICAL LAB - INDONESIA | Obat Generik |
| 429 | Levofloxacin Hemihydrate | Kaplet salut selaput | 512 mg | Levofloxacin Hemihydrate | GKL2007122909A1 Tanggal Terbit 07-06-2020 | FIRST MEDIPHARMA. - INDONESIA | FIRST MEDIPHARMA. - INDONESIA | Obat Generik |
| 430 | Levofloxacin Hemihydrate | Tablet Salut Selaput | 512,47 mg | Leflox | DKL2006319317A1 Tanggal Terbit 13-11-2020 | ERLANGGA EDI LABORATORIES (ERELA) - INDONESIA | ERLANGGA EDI LABORATORIES (ERELA) - INDONESIA | Obat Generik |
